一项非劣效性研究，以评估丙酸氟替卡松和沙美特罗 (FSC) 250/50 微克 (mcg) 每日两次 (BID) 联合干粉对患有哮喘的成人和青少年的疗效、安全性和耐受性

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄≥12岁且≤80岁的男性或女性
• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：
• 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血液样本同时含有卵泡刺激素 >40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 和雌二醇 <40 皮克 (pg)/mL [<147 皮摩尔每升 ( pmol/L)]是确证的);接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性将被要求使用其中一种避孕方法（即，在从筛选到研究的整个研究期间，根据批准的产品标签和医生的指示后续联系）如果他们希望在研究期间继续他们的 HRT。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少应间隔 2 至 4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法；有生育能力并且在给药开始前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）禁欲或同意使用其中一种避孕方法，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在最后一次研究治疗给药后至少 2 天采取避孕措施；阴茎-阴道性交的禁欲必须与受试者喜欢的和通常的生活方式一致。
• 疾病的严重程度：最好的支气管扩张剂前 FEV1 >=40% 到 <=85% 就诊 1（筛选和磨合就诊）的预测正常值。 预测值将基于国家健康和营养检查调查 (NHANES) III。 如果受试者被记录为具有西班牙裔或拉丁裔种族，则将使用墨西哥裔美国人方程式（不考虑种族）。 如果受试者被记录为非裔美国人/非洲裔种族，则将使用非裔美国人方程式。 如果受试者被记录为亚裔，则将使用亚裔调整。 否则，将使用高加索方程。
• 疾病的可逆性：在第 1 次访视（筛选和导入访视）中，在 2 至 4 次吸入沙丁胺醇吸入气雾剂（或用沙丁胺醇溶液进行等效雾化治疗）后 10 至 40 分钟内证明 FEV1 >=12% 和 >=200 mL 可逆性).
• 目前的抗哮喘治疗：所有受试者必须使用吸入皮质类固醇 (ICS) 加或不加长效 β-肾上腺素能激动剂 (LABA) 至少 8 周，并且在访问 1（筛选和检查）之前至少使用稳定剂量 4 周磨合访问）。 两个人群有资格入组： - 在访问 1（筛选和运行访问）之前至少 4 周保持 ICS 单一疗法（FP 100 mcg 至 250 mcg BID 或等效物）的受试者至少 8 周，或受试者使用 ICS/LABA 组合产品（例如，丙酸氟替卡松/沙美特罗 100/50 或 250/50 mcg BID 或其他组合产品或单独吸入器的等同物）至少 8 周，稳定剂量至少 4 周在访问 1（筛选和磨合访问）之前。 根据需要服用布地奈德/福莫特罗或倍氯米松/福莫特罗的受试者必须切换到布地奈德/福莫特罗维持剂量（不包括最高剂量），并使用 SABA 至少 8 周缓解症状，并在访问 1 前使用稳定剂量至少 4 周（筛选和磨合访问）。 注意：如果研究者认为，在审查他们的病史和临​​床检查后，他们将能够从增加 ICS 剂量和添加 LABA 中获益，则只能招募低剂量 ICS 单一疗法的受试者由 ICS/LABA 组合引起的治疗。
• 拒绝 LABA 治疗的能力：除了研究期间提供的治疗外，在访问 1（筛选和导入访问）当天和整个研究期间不允许进行 LABA 治疗。 LABA 和 LABA/ICS 组合的最后一剂将在访问 1 的前一天服用。研究中心应联系医疗监督员讨论受试者资格，以获得常用处方 ICS 和 ICS/LABA 组合药物的剂量；如研究方案中所述。
• SABA：所有受试者都必须能够在第 1 次访视（筛选和磨合访视）中用救援沙丁胺醇/沙丁胺醇替代他们目前的 SABA 治疗，以便在研究期间根据需要使用。 受试者必须能够在每次研究访问前至少 6 小时不使用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
• 肝脏安全标准：谷丙转氨酶 (ALT) <= 2 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶和胆红素 <=1.5 ULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 ULN 是可接受的）访问 1（筛选和磨合访问）。
• 心电图 (ECG) 安全标准：受试者必须没有 ECG 异常，研究者认为这些异常会危及受试者安全，或显着影响受试者完成试验的能力。 因此，研究者将确定任何 ECG 异常的临床意义，并确定受试者是否被排除在研究之外。 在第 1 次访视（筛选和磨合访视）时，ECG 安全标准必须是：根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 (QTc) 或根据心率校正的 QT 间期 (QTcF) <450 毫秒或 QTc <480 毫秒有束支传导阻滞的受试者；调查人员将负责确保对心电图进行适当的临床解释。
• 受试者和/或受试者的法定监护人（如果适用）必须能够给予知情同意/同意，包括遵守同意/同意表中列出的研究要求和限制。

排除标准：

• 危及生命的哮喘病史：本方案定义为过去 10 年内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作
• 呼吸道感染：培养记录的或怀疑的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染在第 1 次访视（筛查和磨合访视）后 4 周内未得到解决并导致哮喘管理发生变化，或研究者认为，预计会影响受试者的哮喘状况或参与研究的能力
• 哮喘恶化：任何需要口服皮质类固醇的哮喘恶化在第 1 次就诊（筛查和预先就诊）前 6 个月内需要口服皮质类固醇或导致过夜住院治疗需要在第 1 次就诊（筛查和预先就诊）前 6 个月内对哮喘进行额外治疗
• 并发呼吸道疾病：受试者不得有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化疾病、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病或除哮喘以外的其他呼吸系统异常的当前证据
• 其他并发疾病/异常：受试者不得有任何临床上显着的、不受控制的状况或疾病状态，研究者认为这些状况或疾病状态会通过参与研究而使受试者的安全处于危险之中，或者会混淆对疗效结果的解释如果病情/疾病在研究期间恶化。 额外的排除条件/疾病包括在研究方案中
• 严重恶化的证据，定义为需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）至少 3 天的哮喘恶化，或因哮喘需要全身性皮质类固醇在第 1 次就诊之间住院或急诊就诊（筛选和磨合访问）和访问 2（随机化和治疗期 1 基线访问）
• 口咽检查：如果受试者在第 1 次访视（筛选和预试探访）中有念珠菌病的临床视觉证据，则该受试者将不符合试试条件
• 研究药物：受试者不得在访问 1（筛选和磨合访问）之前的 30 天内或在先前研究药物的五个半衰期（以两者中较长者为准）内使用任何研究药物。 之前的研究药物半衰期可以通过之前的研究赞助商或通过查阅相关研究文件来确认
• 过敏：药物过敏；任何不良反应，包括对任何 β2 激动剂、拟交感神经药物或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的立即或延迟超敏反应。 已知或怀疑对 FSC 多剂量吸入器和胶囊吸入器的成分（即乳糖）敏感，牛奶蛋白过敏；严重牛奶蛋白过敏史
• 合并用药：服用会显着影响哮喘病程或与研究治疗相互作用的处方药或非处方药，例如：抗惊厥药（巴比妥类药物、乙内酰脲、卡马西平）；多环抗抑郁药； β-肾上腺素阻滞剂；吩噻嗪;和单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
• 免疫抑制药物：受试者在研究期间不得使用或需要使用免疫抑制药物
• 细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂：在访问 1（筛选和磨合访问）后 4 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂的受试者（例如，利托那韦、酮康唑、伊曲康唑）
• 受试者在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或五个半衰期内无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草） （以较长者为准）在第一次研究治疗之前，除非研究者和医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或危及受试者安全
• 之前接受过或目前正在接受奥马珠单抗的任何受试者
• 排除药物的使用包含在研究方案中
• 合规性：如果受试者或他/她的父母或法定监护人有任何虚弱、残疾、疾病或地理位置似乎（研究者认为）可能会损害对本规定任何方面的依从性，则受试者将不符合资格研究方案，包括访问时间表和完成每日日记
• 烟草使用：当前吸烟者或吸烟史≥10 包年（例如，10 年每天 20 支香烟）。 受试者在过去 3 个月内不得使用吸入性烟草产品（例如香烟、雪茄或烟斗烟草）。 一包年定义为每天吸 20 支制成的卷烟（1 包），持续 1 年
• 在访问 1（筛选和磨合访问）或给药前通过尿检确定的怀孕女性。 如果尿检有问题或呈阳性，则需要进行确认性血清妊娠试验
• 哺乳期女性
• 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎检测结果阳性
• 受试者在精神上或法律上无行为能力
• 受托儿童 (CiC)：CiC 是指被法院、政府或政府机构置于机构、组织、机构或实体的控制或保护之下的儿童，根据政府赋予他们的权力行事法律或法规。 CiC 的定义可以包括由养父母照顾或住在护理院或机构中的孩子，前提是该安排符合上述定义。 应由研究中心工作人员在咨询负责的机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 后确定儿童是否符合 CiC 的定义。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。