Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-inferiority-tutkimus flutikasonipropionaatin ja salmeterolin (FSC) 250/50 mikrogrammaa (mcg) kahdesti päivässä (BID) yhdistelmäkuivajauheen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, kaksisuuntainen ristiin, kaksitoista viikkoa non-alempiarvoisuustutkimus flutikasonipropionaatin ja salmeterolin 250/50 mcg kahdesti yhdistelmän kuivajauheen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Päivittäin annosteltuna kapselipohjaisen inhalaattorin ja moniannosinhalaattorin kautta astmaa sairastaville aikuisille ja nuorille

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kaksisuuntainen ristikkäinen, 12 viikkoa kestänyt non-alempiarvoisuustutkimus FSC 250/50 mcg kapselipohjaisen inhalaattorin ja FSC 250:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. /50 mikrog:n moniannosinhalaattori, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa astmaa sairastaville aikuisille ja nuorille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että FSC 250/50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa annettuna kapselipohjaisella inhalaattorilla ei ole huonompi kuin FSC 250/50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa annettuna moniannosinhalaattorilla. Tutkimus koostuu kuudesta vaiheesta: esiseulonta, seulonta/sisääntulo (3 viikkoa), hoitojakso 1 (12 viikkoa), pesujakso (vähintään 3 viikkoa), hoitojakso 2 (12 viikkoa) ja seuranta (1 viikko). ). Opintojen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on vähintään 31 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Venäjän federaatio, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >=12 ja <=80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
  • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia > 40 milli kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa (pg)/ml [<147 pikomolia litrassa ( pmol/L)] on vahvistava); Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää (eli hyväksytyn tuotteen etiketin ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan seulonnasta aina seurantakontakti), jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä tulee kulua vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää. on hedelmällisessä iässä ja on pidättyväinen tai suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 2 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; pidättäytymisen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tulee olla sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
  • Sairauden vakavuus: Paras keuhkoputkia laajentava lääke FEV1, joka on >=40 % - <=85 % ennustetusta normaaliarvosta käynnillä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti). Ennustetut arvot perustuvat National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III -tutkimukseen. Jos koehenkilön kirjataan olevan latinalaisamerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen, käytetään meksikolais-amerikkalaisia ​​yhtälöitä (rodusta riippumatta). Jos aihe kirjataan kuuluvaksi afroamerikkalaiseen/afrikkalaisperintörotuun, käytetään afroamerikkalaisia ​​yhtälöitä. Jos kohteen kirjataan olevan aasialainen, käytetään aasialaista säätöä. Muussa tapauksessa käytetään kaukasian yhtälöitä.
  • Sairauden palautuvuus: Osoitettu >=12 % ja >=200 ml:n FEV1:n palautuvuus 10–40 minuutin sisällä 2–4 salbutamoli-inhalaatioaerosolin (tai vastaavan salbutamoliliuoksella tehdyn sumutetun käsittelyn) jälkeen käynnillä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti). ).
  • Nykyinen astmalääke: Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen agonistin (LABA) kanssa tai ilman sitä vähintään 8 viikon ajan ja vakaata annosta vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta ja Aloituskäynti). Kaksi populaatiota voidaan ottaa mukaan: - Potilaat, jotka ovat saaneet ICS-monoterapiaa (FP 100 mikrogrammaa - 250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai vastaava) vähintään 8 viikon ajan ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti) tai Potilaat, joita on hoidettu ICS/LABA-yhdistelmävalmisteella (esim. flutikasonipropionaatti/salmeteroli 100/50 tai 250/50 mcg kahdesti vuorokaudessa tai vastaava muilla yhdistelmätuotteilla tai erillisillä inhalaattoreilla) vähintään 8 viikon ajan ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti). Potilaiden, jotka ottavat tarvittaessa budesonidia/formoterolia tai beklometasonia/formoterolia, on vaihdettava budesonidin/formoterolin ylläpitoannostukseen (ei suurinta annosta) käyttämällä SABA:ta oireiden lievittämiseen vähintään 8 viikkoa ja vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ( seulonta ja sisäänkäynnistyskäynti). HUOMAA: Koehenkilöt, jotka saavat pieniannoksista ICS-monoterapiaa, tulisi ottaa mukaan vain, jos tutkijan mielestä he voivat hyötyä sekä ICS-annoksen suurennuksesta että LABA:n lisäämisestä heidän sairaushistoriansa ja kliinisen tutkimuksensa jälkeen. ICS/LABA-yhdistelmästä johtuva hoito.
  • Mahdollisuus pidättäytyä LABA-terapiasta: LABA-terapia ei ole sallittua käynnin 1 päivänä (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti) eikä koko tutkimuksen ajan. Viimeinen annos LABA- ja LABA/ICS-yhdistelmiä tulee ottaa käyntiä 1 edeltävänä päivänä. Työpaikkojen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin keskustellakseen aiheen soveltuvuudesta yleisesti määrätyn ICS- ja ICS/LABA-yhdistelmälääkityksen annoksille. kuten tutkimuspöytäkirjassa mainitaan.
  • SABA: Kaikkien koehenkilöiden on voitava korvata nykyinen SABA-hoitonsa pelastussalbutamolilla/albuterolilla käynnillä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti) käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden on voitava pidättyä salbutamolin/albuterolin ottamisesta vähintään 6 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
  • Maksan turvallisuuskriteerit: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2 normaalin ylärajaa (ULN), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on <35 %) Käynti 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti).
  • Elektrokardiogrammin (EKG) turvallisuuskriteerit: Tutkittavalla ei saa olla EKG-poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat merkittävästi tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus. Sellaisenaan tutkija määrittää minkä tahansa EKG-poikkeavuuden kliinisen merkityksen ja määrittää, onko koehenkilö estetty osallistumasta tutkimukseen. Käynnissä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti) EKG:n turvallisuuskriteerien tulee olla: QT-aika korjattu sykkeen mukaan (QTc) tai QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan <450 msek tai QTc <480 ms. aiheet, joilla on nippu haaralohko; Tutkijat ovat vastuussa EKG:n asianmukaisen kliinisen tulkinnan varmistamisesta.
  • Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillisen huoltajan (tarvittaessa) on kyettävä antamaan tietoinen suostumus/suostumus, joka sisältää suostumus-/suostumuslomakkeessa lueteltujen tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava astma historia: Määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai joka liittyi hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin viimeisen 10 vuoden aikana
  • Hengitystieinfektio: Viljelyllä dokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa käynnistä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti) ja joka johti muutokseen astman hoidossa , tai tutkijan mielestä sen odotetaan vaikuttavan koehenkilön astmatilaan tai kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Astman paheneminen: mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 12 viikon sisällä käynnistä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti) tai joka johti yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon, joka vaatii lisähoitoa astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti)
  • Samanaikainen hengityselinsairaus: Tutkittavalla ei saa olla tämänhetkisiä todisteita keuhkokuumeesta, pneumotoraksista, atelektaaksista, keuhkofibroosista, bronkopulmonaalisesta dysplasiasta, kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, emfyseemasta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiehäiriöistä kuin astmasta.
  • Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet: Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tilaa tai sairaustilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tehokkuustulosten tulkintaa. jos tila/sairaus paheni tutkimuksen aikana. Muut poissuljetut tilat/taudit sisältyvät tutkimuspöytäkirjaan
  • Todisteet vakavasta pahenemisesta, joka määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja käynnin 1 välillä (Seulonta- ja sisäänajokäynti) ja käynti 2 (satunnaistaminen ja hoitojakso 1 peruskäynti)
  • Suunnielun tutkimus: Koehenkilö ei ole oikeutettu esittelyyn, jos hänellä on kliinistä visuaalista näyttöä kandidiaasista käynnillä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti)
  • Tutkimuslääkkeet: Tutkittava ei saa olla antanut mitään tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti) tai viiden puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi). Aikaisempi tutkimuslääkkeen puoliintumisaika voidaan vahvistaa aiemman tutkimustutkimuksen toimeksiantajan kanssa tai tutustumalla asiaankuuluviin tutkimusdokumentaatioihin
  • Allergiat: Lääkeallergia; Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle. Tunnettu tai epäilty herkkyys FSC-moniannosinhalaattorin ja kapselipohjaisen inhalaattorin aineosille (eli laktoosille), maitoproteiiniallergia; Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
  • Samanaikaiset lääkkeet: Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden antaminen, jotka vaikuttaisivat merkittävästi astman kulumiseen tai ovat vuorovaikutuksessa tutkimushoidon kanssa, kuten: kouristuslääkkeet (barbituraatit, hydantoiinit, karbamatsepiini); polysykliset masennuslääkkeet; beeta-adrenergiset salpaajat; fenotiatsiinit; ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet: Tutkittava ei saa käyttää tai vaatia immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjät: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet voimakasta CYP3A4-estäjää 4 viikon sisällä käynnistä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti) (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli)
  • Tutkittava ei voi pidättyä käyttämästä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai viiden puoliintumisajan kuluessa. (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta
  • Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan omalitsumabia
  • Poissuljettujen lääkkeiden käyttö sisältyy tutkimuspöytäkirjaan
  • Vaatimustenmukaisuus: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä tai hänen vanhemmallaan tai laillisella huoltajallaan on jokin vamma, vamma, sairaus tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää (tutkijan mielestä) todennäköisesti heikentävän tämän minkä tahansa näkökohdan noudattamista. tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien vierailuaikataulu ja päivittäisten päiväkirjojen täyttäminen
  • Tupakan käyttö: Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta (esim. 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan). Tutkittava ei saa olla käyttänyt hengitettäviä tupakkatuotteita viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. savukkeita, sikareita tai piipputupakkaa). Yhdellä pakkausvuodella tarkoitetaan 20 valmistettua savuketta (1 pakkaus), joka poltetaan päivässä vuoden ajan
  • Raskaana olevat naiset määritettynä virtsakokeella käynnin 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti) tai ennakkoannostuksen yhteydessä. Vahvistava seerumin raskaustesti vaaditaan, jos virtsatesti on kyseenalainen tai positiivinen
  • Imettävät naaraat
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -testitulos
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Hoidossa oleva lapsi (CiC): lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai hallintoelin on asettanut viraston, organisaation, laitoksen tai yhteisön valvonnan tai suojelun alaisuuteen ja joka toimii viranomaisen heille myöntämien valtuuksien mukaisesti. lakia tai asetusta. CiC:n määritelmä voi sisältää sijaisvanhempien hoitaman tai hoitokodissa tai laitoksessa asuvan lapsen, mikäli järjestely on yllä olevan määritelmän mukainen. Päätös siitä, täyttääkö lapsi CiC:n määritelmän, tulisi tehdä tutkimuskeskuksen henkilökunnan kanssa yhteistyössä asiasta vastaavan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) / riippumattoman eettisen komitean (IEC) kanssa.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sarja 1
Tämän haaran koehenkilöt saavat hoito-ohjelman A ja sen jälkeen hoito-ohjelman B. Hoito A: Plaseboa kaksi kertaa vuorokaudessa moniannosinhalaattorilla, jonka jälkeen FSC (250/50 mcg) kahdesti kahdesti kapselipohjaisella inhalaattorilla. Hoito B: FSC (250/50 mcg) kahdesti vuorokaudessa moniannosinhalaattorilla, jonka jälkeen lumelääke annetaan kahdesti kahdesti kapselipohjaisella inhalaattorilla
Lääke: FSC
Kohdeelle annetaan FSC 250 mcg/50 mcg kuivajauheinhalaatiolaitteen tai usean annoksen kuivajauheinhalaatiolaitteen kautta kahdesti vuorokaudessa kullakin hoitojaksolla
Lääke: Plasebo
Koehenkilölle annetaan lumelääkettä kuivajauheinhalaatiolaitteella tai usean annoksen kuivajauheinhalaatiolaitteella BID kunkin hoitojakson aikana
KOKEELLISTA: Jakso 2
Tämän haaran koehenkilöt saavat hoito-ohjelman B ja sen jälkeen hoito-ohjelman A. Hoito B: FSC (250/50 mcg) annetaan kahdesti vuorokaudessa moniannosinhalaattorilla ja sitten lumelääke kahdesti kahdesti kapselipohjaisella inhalaattorilla. Hoito A: lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa moniannosinhalaattorilla ja sen jälkeen FSC (250/50 mcg) kahdesti kahdesti kapselipohjaisella inhalaattorilla
Lääke: FSC
Kohdeelle annetaan FSC 250 mcg/50 mcg kuivajauheinhalaatiolaitteen tai usean annoksen kuivajauheinhalaatiolaitteen kautta kahdesti vuorokaudessa kullakin hoitojaksolla
Lääke: Plasebo
Koehenkilölle annetaan lumelääkettä kuivajauheinhalaatiolaitteella tai usean annoksen kuivajauheinhalaatiolaitteella BID kunkin hoitojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aamulla pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa. Pienin FEV1 määritellään aamulla esikeuhkoa laajentavaksi lääkkeeksi ja ennakkoannokseksi (12 tuntia viimeisen iltaannoksen jälkeen päivä 84). Alin FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrillä aamulla ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja ennakkoannoksen käyttöä kunkin hoitojakson viikolla 12 (päivä 85). Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin ennen annosta (0 minuuttia) päivänä 1 kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötilanteesta kunkin jakson sisällä laskettiin FEV1:nä 85. päivänä miinus jaksokohtainen perusarvo. FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measures -analyysiä, jolla on kiinteä vaikutus Osallistujatason lähtötaso, mukautettu ajanjaksokohtainen lähtötaso, hoitoryhmä, jakso, käynti, käynti hoidon mukaan, käynti osallistujatason perustason mukaan, käynti mukautetun mukaan jaksokohtainen lähtötaso, jossa osallistuja on satunnainen vaikutus.
Lähtötilanne ja päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-käyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC [0-12]) jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
AUC analysoitiin käyttämällä sekavaikutusanalyysiä kovarianssista (ANCOVA) osallistujatason lähtötasolla (päivä 1 - FEV1), säädetyllä jaksokohtaisella lähtötasolla (päivä 1 - FEV1), hoitoryhmällä ja jaksolla kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisena. vaikutus.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
FEV1 AUC (0-12) kunkin hoitojakson päivänä 85
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 85. päivä
AUC analysoitiin käyttämällä sekavaikutusanalyysiä kovarianssista (ANCOVA) osallistujatason lähtötasolla (päivä 1 - FEV1), säädetyllä jaksokohtaisella lähtötasolla (päivä 1 - FEV1), hoitoryhmällä ja jaksolla kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisena. vaikutus.
Kunkin hoitojakson 85. päivä
Muutos lähtötilanteesta aamulla FEV1:een päivänä 28 ja päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, keuhkojen toiminnan mittauksella, ja se määritellään enimmäismääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos väkisin sekunnissa. FEV1-mittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla ennen annosta (perusviiva) kunkin hoitojakson päivinä 28 ja 56. Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin ennen annosta (0 minuuttia) kunkin hoitojakson päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta kunkin jakson sisällä laskettiin FEV1:n minimiarvona päivinä 28 ja 56 vähennettynä jaksokohtaisella lähtötasoarvolla. Muutos lähtötilanteesta FEV1:n minimiarvossa päivinä 28 ja 56 analysoitiin ensisijaisen analyysimallin avulla. Pienimmän neliösumman keskiarvot muutokselle perustasosta FEV1:n aallonpohjassa päivinä 28 ja 56 saatiin ensisijaisesta analyysimallista (jokaiselle hoidolle ja hoitoerolle), ja ne näytettiin vastaavien 95 %:n luottamusvälien rinnalla.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 56
Muutos lähtötilanteesta (BL) aamun uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa (PEFR) 12 viikon aikana (paperista päiväkirjakortista) jokaisella hoitojaksolla (TP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
PEFR on osallistujan (par) suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla (PFM) mitattuna. Kaikille parille myönnettiin PFM ja käskettiin suorittamaan toiminta kolmena kappaleena aamulla ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ottamista. Kolmen lukeman joukosta valittiin paras. Tehokkuusmittauksen pari kirjasi aamun PEFR:n paperille päiväkirjakortille. Kokonais-PEFR 12 viikon TP:n ajalta jaettiin päivien lukumäärällä, joista PEFR-tiedot puuttuivat, jotta saatiin kunkin par:n keskiarvo. Muutos BL:stä keskimääräisessä aamun PEFR:ssä on ero 12 viikon aikana kunkin TP:n kohdalla verrattuna BL:ään. BL on viimeisten neljän saatavilla olevan tallennetun arvon keskiarvo seulontajakson (TP 1) ja pesujakson (TP 2) 7 viimeisen päivän aikana. PEFR:n muutos BL:stä 12 viikon TP:n keskiarvona analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia, jossa oli osallistujatason BL PEFR, mukautettu jaksokohtainen BL PEFR, hoitoryhmä ja jakso kiinteinä vaikutuksina ja par-arvo satunnaisena vaikutuksena. .
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
Muutos perustilanteesta (BL) pelastuslääkekäytössä yli 12 viikon aikana (paperista päiväkirjakortista) jokaisella hoitojaksolla (TP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
Pelastuslääkityksen käyttö kullekin 24 tunnin jaksolle määritellään Salbutamol/Albuterol-injektioiden kokonaismääränä 24 tunnin sisällä (ts. päivällä otettu numero ja yöllä otettu numero). Kokonaiskäyttö 12 viikon TP:n aikana jaettiin päivien lukumäärällä, joissa pelastuslääkitystiedot puuttuivat, jotta saatiin keskimääräinen käyttö osallistujaa kohti. BL on viimeisten neljän saatavilla olevan tallennetun arvon keskiarvo seulontajakson (TP 1) ja pesujakson (TP 2) 7 viimeisen päivän aikana. Muutos BL:stä pelastuslääkityksen keskimääräisessä käytössä oli 12 viikon ero kunkin TP:n kohdalla verrattuna BL:ään. Muutosta BL:stä 12 viikon TP:n keskiarvona laskettuna pelastuslääkityksen käytön prosenttiosuudessa analysoitiin sekavaikutteisella ANCOVA-mallilla, jossa par-tason BL-pelastuslääkityskäyttö, mukautettu jaksokohtainen BL-pelastuslääkityksen käyttö, hoitoryhmä ja jakso kiinteinä vaikutuksina ja par satunnainen vaikutus.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
Muutos perustilanteesta päiväsaikaan (AM) ja yöaikaan (PM) astmaoireissa (Sy) paperipäiväkirjakortista (PDC) yli 12 viikon (vko) jokaisella hoitojaksolla (TP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
AM Sy -pisteet kirjattiin öisin PDC:llä asteikolla: 0=Ei Sy päivää, 1=Sy yhden lyhyen jakson aikana päivän aikana, 2=Sy kahden tai useamman lyhyen ajanjakson aikana päivän aikana, 3=Sy suurimman osan päivästä - ei vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan,4=Sy suurimman osan päivästä-vaikutti normaaliin päivittäiseen toimintaan,5=Sy niin vakava-ei voinut mennä töihin tai suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Vastaavasti PM Sy -pisteet kirjattiin joka aamu asteikolla:0=Ei Syä yöllä,1=Sy saa minut heräämään kerran (tai aikaisin),2=Sy saa minut heräämään kahdesti tai useammin (tai aikaisin),3= Sy sai minut olemaan hereillä suurimman osan yöstä,4=Sy vakava-ei nukkunut. BL = seulontajakson (TP 1) ja pesujakson (TP 2) viimeisten 7 päivän 4 viimeisen saatavilla olevan keskiarvo. Muutos BL:stä päivittäisten pisteiden keskiarvossa = ero 12 viikon aikana jokaisessa TP:ssä verrattuna BL:ään. AM- ja PM Sy-pisteet laskettiin erikseen molemmista 12 viikon TP:stä. Kunkin päätepisteen kokonaisarvo 12 viikon TP:n aikana jaettiin päivien lukumäärällä, josta ei puuttunut tietoja, jotta saatiin kunkin kohteen keskiarvo
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
Muutos lähtötasosta oireettomien päivien prosenttiosuudessa paperipäiväkirjakortista yli 12 viikon ajalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
Oireeton päivä määriteltiin 24 tunnin ajanjaksoksi, jossa ei ole kirjattu oireita. Oireettomien päivien prosenttiosuus laskettiin jakamalla oireettomien päivien lukumäärä hoitojakson pituudella. Perustasosta tehdyn muutoksen perusarvo prosentteina oireettomista päivistä määritellään seulontajakson (hoitojakson 1) ja pesujakson (2. hoitojakson) viimeisen 7 käytettävissä olevan tallennetun arvon keskiarvona. Muutos lähtötasosta oli ero oireettomien päivien prosenteissa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen. Muutos lähtötilanteesta oireettomien päivien prosenttiosuudessa keskiarvotettuna 12 viikon hoitojakson aikana analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia, osallistujatason oireettomien päivien perusprosenttiosuudella, säädetyllä jaksokohtaisella oireettomien päivien prosenttiosuudella. päivät, hoitoryhmä ja jakso kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
Muutos lähtötasosta astman kontrollitestissä (ACT) yli 12 viikon ajan jokaisella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
ACT on 5 kohdan kyselylomake, jonka pisteet ovat 1-5 jokaisesta kohdasta (1 = huono kontrolli ja 5 = hyvä kontrolli). Jokaisen kysymyksen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin ennen annosta (0 minuuttia) kunkin hoitojakson päivänä 1. Muutos lähtötasosta oli ero ACT-pisteissä aikapisteessä verrattuna lähtötilanteeseen. Kokonais-ACT-pistemäärän muutosta lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia, osallistujatason ACT-kokonaispistemäärän, mukautetun jaksokohtaisen perustason ACT-pistemäärän, hoitoryhmän ja -jakson kiinteinä vaikutuksina ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
Muutos lähtötasosta prosenttiosuudessa (%) pelastamattomista päivistä yli 12 viikon aikana (paperista päiväkirjakortista) jokaisella hoitojaksolla (TP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti
Pelastusvapaa päivä määritellään 24 tunnin ajanjaksoksi, jolle ei ole kirjattu pelastuslääkkeiden käyttöä (eli sekä päivä- että yöaikaan Salbutamol/Albuterol-injektiomäärät ovat nolla). Pelastusvapaiden päivien prosenttiosuus laskettiin jokaiselta 12 viikon hoitojaksolta jakamalla pelastusvapaiden päivien lukumäärä TP:n pituudella. BL-arvon muutos BL:stä prosentteina pelastusvapaina päivinä määritellään seulontajakson (hoitojakson 1) ja poistojakson (hoitojakson 2) viimeisen 7 käytettävissä olevan tallennetun arvon keskiarvona. Muutos BL:stä oli ero 12 viikon aikana kullakin hoitojaksolla verrattuna BL:ään. Muutos BL:stä pelastuslääkitysvapaiden päivien prosenteissa keskiarvotettuna 12 viikon TP:n aikana analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia, par-tasolla BL % pelastusvapaista päivistä, oikaistu jaksokohtainen BL % pelastusvapaista päivistä. päivän hoitoryhmä ja ajanjakso kiinteinä vaikutuksina ja par satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115645

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115645
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115645
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115645
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115645
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115645
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115645
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa