Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji złożonego suchego proszku propionianu flutykazonu i salmeterolu (FSC) 250/50 mikrogramów (mcg) dwa razy na dobę (BID) u dorosłych i młodzieży z astmą

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, dwukierunkowe, krzyżowe, dwunastotygodniowe badanie równoważności w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia suchego proszku propionianu flutykazonu i salmeterolu 250/50 mcg dwa razy Podawana codziennie przez inhalator kapsułkowy i inhalator wielodawkowy u dorosłych i młodzieży z astmą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwukierunkowe, krzyżowe, 12-tygodniowe badanie równoważności mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji inhalatora kapsułkowego FSC 250/50 mcg i FSC 250 /50 mcg inhalator wielodawkowy podawany dwa razy na dobę u dorosłych i młodzieży z astmą. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że FSC 250/50 mcg podawane dwa razy na dobę przez inhalator na bazie kapsułki nie jest gorsze od FSC 250/50 mcg podawane dwa razy na dobę przez inhalator wielodawkowy. Badanie składa się z sześciu faz: wstępna selekcja, badanie przesiewowe/wstępne (3 tygodnie), okres leczenia 1 (12 tygodni), wypłukiwanie (minimum 3 tygodnie), okres leczenia 2 (12 tygodni) i obserwacja (1 tydzień ). Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie co najmniej 31 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Federacja Rosyjska, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >=12 i <=80 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:
  • Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego >40 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) i estradiolu <40 pikogramów (pg)/ml [<147 pikomoli na litr ( pmol/l)] jest potwierdzeniem); Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji (tj. kontakt kontrolny), jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między zakończeniem leczenia a pobraniem krwi powinny upłynąć co najmniej 2 do 4 tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji; w wieku rozrodczym i jest wstrzemięźliwa lub zgadza się stosować jedną z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; abstynencja od stosunku prąciowo-pochwowego musi być zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu.
  • Ciężkość choroby: Najlepsza wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od >=40% do <=85% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna). Przewidywane wartości będą oparte na National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Jeśli podmiot jest zarejestrowany jako mający pochodzenie latynoskie lub latynoskie, zostaną użyte równania meksykańsko-amerykańskie (niezależnie od rasy). Jeśli podmiot jest zarejestrowany jako rasa pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, zostaną użyte równania afroamerykańskie. Jeśli podmiot zostanie zarejestrowany jako rasa azjatycka, zostanie użyte dopasowanie azjatyckie. W przeciwnym razie zostaną użyte równania kaukaskie.
  • Odwracalność choroby: wykazano >=12% i >=200 ml odwracalność FEV1 w ciągu 10 do 40 minut po 2 do 4 inhalacjach salbutamolu w aerozolu (lub równoważnym leczeniu roztworem salbutamolu w nebulizacji) podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) ).
  • Obecna terapia przeciwastmatyczna: Wszyscy pacjenci muszą stosować wziewny kortykosteroid (ICS) z długo działającym agonistą beta-adrenergicznym (LABA) lub bez niego przez co najmniej 8 tygodni i stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 (badanie przesiewowe i wizyta kontrolna). Do włączenia kwalifikują się dwie populacje: - pacjenci otrzymujący monoterapię ICS (FP 100 mcg do 250 mcg BID lub równoważną) przez co najmniej 8 tygodni i stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) lub Osoby leczone preparatem złożonym ICS/LABA (np. propionian flutykazonu/salmeterolem 100/50 lub 250/50 mcg dwa razy na dobę lub równoważne produkty złożone lub oddzielne inhalatory) przez co najmniej 8 tygodni i stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 (wizyta przesiewowa i wstępna). Osoby przyjmujące budezonid/formoterol lub beklometazon/formoterol w razie potrzeby muszą przejść na dawkowanie podtrzymujące budezonidu/formoterolu (z wyłączeniem najwyższej dawki) z zastosowaniem SABA w celu złagodzenia objawów przez co najmniej 8 tygodni i stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 ( Wizyta przesiewowa i wstępna). UWAGA: Pacjenci otrzymujący monoterapię ICS w małej dawce powinni być włączeni tylko wtedy, gdy w opinii badacza, po zapoznaniu się z wywiadem i badaniem klinicznym, będą mogli odnieść korzyści zarówno ze zwiększenia dawki ICS, jak i z dodania LABA terapia wynikająca z kombinacji ICS/LABA.
  • Możliwość wstrzymania terapii LABA: Poza tym, co jest zapewnione podczas badania, terapia LABA jest niedozwolona w dniu Wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) oraz przez cały czas trwania badania. Ostatnią dawkę kombinacji LABA i LABA/ICS należy przyjąć na dzień przed Wizytą 1. Ośrodki powinny skontaktować się z monitorem medycznym w celu omówienia kwalifikacji pacjenta, w przypadku dawek powszechnie przepisywanych leków złożonych ICS i ICS/LABA; jak podano w protokole badania.
  • SABA: Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zastąpić obecne leczenie SABA ratunkowym salbutamolem/albuterolem podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania. Pacjenci muszą być w stanie odstawić salbutamol/albuterol na co najmniej 6 godzin przed każdą wizytą badawczą.
  • Kryteria bezpieczeństwa wątroby: aminotransferaza alaninowa (AlAT) <=2 górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5 GGN (bilirubina izolowana >1,5 GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) przy Wizyta 1 (wizyta przesiewowa i wstępna).
  • Kryteria bezpieczeństwa dotyczące elektrokardiogramu (EKG): Uczestnik nie może wykazywać żadnych nieprawidłowości w zapisie EKG, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub znacząco wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania. W związku z tym badacz określi znaczenie kliniczne wszelkich nieprawidłowości w zapisie EKG i określi, czy uczestnik jest wykluczony z udziału w badaniu. Podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) kryteria bezpieczeństwa EKG muszą być następujące: odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) <450 ms lub QTc <480 ms dla osoby z blokiem odnogi pęczka Hisa; Badacze będą odpowiedzialni za zapewnienie odpowiedniej klinicznej interpretacji EKG.
  • Uczestnik i/lub jego opiekun prawny (jeśli dotyczy) muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody/zgody, co obejmuje zgodność z wymogami badania i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody/zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie: Zdefiniowana na potrzeby tego protokołu jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu ostatnich 10 lat
  • Infekcja dróg oddechowych: udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) i doprowadziło do zmiany postępowania w astmie , lub w opinii badacza, może wpłynąć na stan astmy osobnika lub zdolność do udziału w badaniu
  • Zaostrzenie astmy: Każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe i wizyta wstępna) lub które spowodowało nocną hospitalizację wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 (wizyta przesiewowa i wizyta wstępna)
  • Jednoczesna choroba układu oddechowego: pacjent nie może mieć aktualnych dowodów na zapalenie płuc, odmę opłucnową, niedodmę, chorobę zwłóknieniową płuc, dysplazję oskrzelowo-płucną, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma
  • Inne współistniejące choroby/nieprawidłowości: Uczestnik nie może cierpieć na żaden klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników skuteczności jeśli stan/choroba nasiliły się w trakcie badania. Dodatkowe wykluczone stany/choroby są zawarte w protokole badania
  • Dowód ciężkiego zaostrzenia, definiowanego jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub zastrzyków) przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy, która wymagała ogólnoustrojowych kortykosteroidów między wizytą 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) i wizyta 2 (randomizacja i okres leczenia 1. wizyta wyjściowa)
  • Badanie ustno-gardłowe: Pacjent nie będzie kwalifikował się do badania wstępnego, jeśli podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe i wizyta wstępna) ma kliniczne dowody wizualne kandydozy
  • Badane leki: Uczestnik nie może podawać żadnego badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) lub w ciągu pięciu okresów półtrwania poprzedniego badanego leku (w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy). Okres półtrwania wcześniejszego badanego leku można potwierdzić u sponsora wcześniejszego badania lub poprzez zapoznanie się z odpowiednią dokumentacją badania
  • Alergie: Alergia na leki; Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakiegokolwiek beta2-agonistę, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki wielodawkowego inhalatora FSC i inhalatora w postaci kapsułki (tj. laktozę), Alergia na białko mleka; Historia ciężkiej alergii na białko mleka
  • Leki towarzyszące: podawanie leków na receptę lub bez recepty, które mogłyby znacząco wpłynąć na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem, takich jak: leki przeciwdrgawkowe (barbiturany, hydantoiny, karbamazepina); wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne; środki blokujące receptory beta-adrenergiczne; fenotiazyny; i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
  • Leki immunosupresyjne: Uczestnik nie może stosować ani wymagać stosowania leków immunosupresyjnych podczas badania
  • Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4): Osoby, które otrzymały silny inhibitor CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe i wizyta wstępna) (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol)
  • Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników
  • Wszyscy pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali lub obecnie otrzymują omalizumab
  • Stosowanie wykluczonych leków jest ujęte w protokole badania
  • Zgodność: Uczestnik nie będzie kwalifikować się, jeśli on sam lub jego rodzic lub opiekun prawny cierpi na jakąkolwiek niepełnosprawność, niepełnosprawność, chorobę lub lokalizację geograficzną, która wydaje się prawdopodobnie (w opinii badacza) osłabiać zgodność z jakimkolwiek aspektem tego protokół badania, w tym harmonogram wizyt i uzupełnienie dzienników dziennych
  • Używanie tytoniu: Aktualny palacz lub historia palenia ≥10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat). Uczestnik nie może używać wyrobów tytoniowych do inhalacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. papierosów, cygar lub tytoniu fajkowego). Paczkę-rok definiuje się jako 20 wyprodukowanych papierosów (1 paczka) wypalanych dziennie przez 1 rok
  • Ciężarne samice określone na podstawie badania moczu podczas Wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) lub przed podaniem dawki. Potwierdzający test ciążowy z surowicy jest wymagany, jeśli test moczu jest wątpliwy lub pozytywny
  • Samice w okresie laktacji
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu C
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • Dziecko pod opieką (CiC): CiC to dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi im przez ustawa lub regulacja. Definicja CiC może obejmować dziecko pozostające pod opieką rodziców zastępczych lub przebywające w domu lub placówce opiekuńczej, o ile układ mieści się w powyższej definicji. Ustalenia, czy dziecko spełnia definicję CiC, należy dokonać z personelem ośrodka badawczego w porozumieniu z właściwą instytucjonalną komisją odwoławczą (IRB)/niezależną komisją etyczną (IEC).
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają schemat A, a następnie schemat B. Schemat A: Placebo podawane BID przez inhalator wielodawkowy, a następnie FSC (250/50 mcg) podawane BID przez inhalator w kapsułkach. Schemat B: FSC (250/50 mcg) podawany BID przez inhalator wielodawkowy, a następnie placebo podawane BID przez inhalator w kapsułkach
Lek: FSC
Osobnik otrzyma FSC 250 mcg/50 mcg za pomocą urządzenia do inhalacji suchego proszku lub wielodawkowego urządzenia do inhalacji suchego proszku BID na każdy okres leczenia
Lek: Placebo
Osobnik otrzyma placebo za pomocą urządzenia do inhalacji suchego proszku lub wielodawkowego urządzenia do inhalacji suchego proszku BID na każdy okres leczenia
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają schemat B, a następnie schemat A. Schemat B: FSC (250/50 mcg) podawany BID przez inhalator wielodawkowy, a następnie placebo podawane BID przez inhalator w kapsułkach. Schemat A: Placebo podawane BID za pomocą inhalatora wielodawkowego, a następnie FSC (250/50 mcg) podawane BID za pomocą inhalatora kapsułkowego
Lek: FSC
Osobnik otrzyma FSC 250 mcg/50 mcg za pomocą urządzenia do inhalacji suchego proszku lub wielodawkowego urządzenia do inhalacji suchego proszku BID na każdy okres leczenia
Lek: Placebo
Osobnik otrzyma placebo za pomocą urządzenia do inhalacji suchego proszku lub wielodawkowego urządzenia do inhalacji suchego proszku BID na każdy okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej porannej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 85
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 jest zdefiniowana jako poranna przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki (12 godzin po ostatniej dawce wieczornej w dniu 84). Najniższą wartość FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometru rano, przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki, w 12. tygodniu (85. dzień) każdego okresu leczenia. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość uzyskaną przed podaniem dawki (0 minut) w dniu 1 w każdym okresie leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym okresie została obliczona jako minimalna wartość FEV1 w dniu 85 pomniejszona o wartość podstawową dla danego okresu. Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej została przeanalizowana przy użyciu modelu mieszanego do analizy powtarzanych pomiarów, z ustalonym skutkiem Poziom uczestnika Poziom wyjściowy, dostosowany okresowo, specyficzny dla okresu, grupa leczona, okres, wizyta, wizyta po leczeniu, wizyta według poziomu uczestnika Poziom wyjściowy, wizyta po skorygowaniu punkt odniesienia dla konkretnego okresu, z uczestnikiem jako efektem losowym.
Punkt odniesienia i dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą FEV1 od 0 do 12 godzin (AUC [0-12]) w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia
AUC analizowano przy użyciu analizy kowariancji efektów mieszanych (ANCOVA) z wartością wyjściową na poziomie uczestnika (do FEV1 w dniu 1), wartością wyjściową skorygowaną dla danego okresu (do FEV1 w dniu 1), grupą leczoną i okresem jako efektami stałymi i uczestnikiem jako losowym efekt.
Dzień 1 każdego okresu leczenia
FEV1 AUC (0-12) w dniu 85 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 85 każdego okresu leczenia
AUC analizowano przy użyciu analizy kowariancji efektów mieszanych (ANCOVA) z wartością wyjściową na poziomie uczestnika (do FEV1 w dniu 1), wartością wyjściową skorygowaną dla danego okresu (do FEV1 w dniu 1), grupą leczoną i okresem jako efektami stałymi i uczestnikiem jako losowym efekt.
Dzień 85 każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 w dniu 28 i dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, miary czynności płuc, i definiuje się ją jako maksymalną ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii przed podaniem dawki (linia podstawowa), w dniach 28 i 56 każdego okresu leczenia. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość uzyskaną przed podaniem dawki (0 minut) w dniu 1 każdego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym okresie została obliczona jako minimalna wartość FEV1 w dniu 28. i 56. pomniejszona o wartość wyjściową właściwą dla danego okresu. Zmiana wartości minimalnej FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 28. i 56. została przeanalizowana za pomocą podstawowego modelu analitycznego. Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów dla zmiany najniższej wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28. i dniu 56. uzyskano z pierwotnego modelu analitycznego (dla każdego leczenia i różnicy w leczeniu) i przedstawiono wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (BL) szczytowej porannej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) w ciągu 12 tygodni (z papierowej karty dzienniczka) dla każdego okresu leczenia (TP)
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
PEFR to maksymalna prędkość wydechu uczestnika, mierzona za pomocą miernika szczytowego przepływu (PFM). Wszystkim parom wydano PFM i poinstruowano, aby wykonywali czynność w trzech powtórzeniach rano przed przyjęciem leku rozszerzającego oskrzela. Spośród 3 czytań wybrano najlepsze. Pomiar skuteczności został odnotowany przez par w papierowej Karcie Dzienniczka dla porannego PEFR. Całkowity PEFR w ciągu 12 tygodni TP podzielono przez liczbę dni bez brakujących danych PEFR, aby uzyskać średnią dla każdego par. Zmiana średniego porannego PEFR w stosunku do BL to różnica w ciągu 12 tygodni dla każdego TP w porównaniu z BL. BL jest średnią z ostatnich 4 dostępnych zarejestrowanych wartości w ciągu ostatnich 7 dni Okresu Badania (dla TP 1) i Okresu Wymywania (dla TP 2). Zmiana z BL w PEFR uśredniona w ciągu 12-tygodniowego TP została przeanalizowana przy użyciu modelu ANCOVA z efektami mieszanymi z BL PEFR na poziomie uczestnika, dostosowanym okresowym BL PEFR, grupą leczoną i okresem jako efektami stałymi i par jako efektem losowym .
Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (BL) w stosowaniu leków doraźnych w ciągu 12 tygodni (z papierowej karty dzienniczka) dla każdego okresu leczenia (TP)
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
Zużycie leku doraźnego w każdym okresie 24-godzinnym definiuje się jako całkowitą liczbę dawek salbutamolu/albuterolu w ciągu 24 godzin (tj. numer pobrany w ciągu dnia i numer pobrany w nocy). Całkowite użycie w ciągu 12 tygodni TP podzielono przez liczbę dni, w których nie brakowało danych dotyczących leków ratunkowych, aby uzyskać średnie użycie na uczestnika. BL jest średnią z ostatnich 4 dostępnych zarejestrowanych wartości w ciągu ostatnich 7 dni Okresu Badania (dla TP 1) i Okresu Wymywania (dla TP 2). Zmiana z BL w średnim zużyciu leku doraźnego była różnicą w ciągu 12 tygodni dla każdego TP w porównaniu z BL. Zmiana od BL w odsetku stosowania leków ratunkowych uśredniona w ciągu 12-tygodniowego TP została przeanalizowana przy użyciu modelu ANCOVA z efektami mieszanymi, z zastosowaniem leku ratunkowego na poziomie równym BL, dostosowanym okresowym użyciem leku ratunkowego BL, grupą leczoną i okresem jako efektami stałymi i par jako efekt losowy.
Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dnia (rano) i nocy (po południu) Objawy astmy (sy) z papierowego dzienniczka (PDC) w ciągu 12 tygodni (tydz.) dla każdego okresu leczenia (TP)
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
Wyniki AM Sy były rejestrowane co noc na PDC przy użyciu skali: 0 = brak Sy w ciągu dnia, 1 = Sy przez jeden krótki okres w ciągu dnia, 2 = Sy przez dwa lub więcej krótkich okresów w ciągu dnia, 3 = Sy przez większą część dnia – nie wpływające na normalne codzienne czynności,4=Sy przez większość dnia – miało wpływ na normalne codzienne czynności,5=Sy tak poważne – nie mógł chodzić do pracy ani wykonywać normalnych codziennych czynności. Podobnie wyniki PM Sy były rejestrowane każdego ranka przy użyciu skali: 0=brak sy w nocy,1=sy powodujące, że budzę się raz (lub wcześnie),2=sy powodujące, że budzę się dwa razy lub więcej (lub wcześnie),3= Sy powodując, że nie śpię przez większość nocy, 4=Sy surowo-nie spałem. BL = średnia z ostatnich 4 dostępnych z ostatnich 7 dni okresu przesiewowego (TP 1) i okresu wymywania (TP 2). Zmiana z BL w średnich dziennych wynikach = różnica w ciągu 12 tygodni dla każdego TP w porównaniu z BL. Wyniki AM i PM Sy zostały oddzielnie uśrednione dla każdego z dwóch 12-tygodniowych TP. Łączną wartość każdego punktu końcowego w ciągu 12-tygodniowego TP podzielono przez liczbę dni bez brakujących danych, aby uzyskać średnią dla każdego badanego
Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku dni bez objawów z papierowej karty dzienniczka w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
Dzień bez objawów zdefiniowano jako 24-godzinny okres, w którym nie zarejestrowano żadnych objawów. Odsetek dni bez objawów obliczono, dzieląc liczbę dni bez objawów przez długość okresu leczenia. Wyjściową wartość zmiany od linii bazowej w % dni bez objawów definiuje się jako średnią z ostatnich 7 dostępnych zapisanych wartości okresu przesiewowego (dla okresu leczenia 1) i okresu wypłukiwania (dla okresu leczenia 2). Zmiana w stosunku do wartości początkowej była różnicą w odsetku dni bez objawów w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Zmianę od wartości początkowej w odsetku dni bez objawów uśrednionych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z efektami mieszanymi, z wyjściowym odsetkiem dni bez objawów na poziomie uczestnika, dostosowanym dla danego okresu wyjściowym odsetkiem dni bez objawów dni, grupa leczona i okres jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w teście kontroli astmy (ACT) w ciągu 12 tygodni dla każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
ACT jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji z wynikiem od 1 do 5 dla każdej pozycji (1 = słaba kontrola i 5 = dobra kontrola). Wyniki z każdego pytania zostały dodane, aby uzyskać ogólny wynik. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość uzyskaną przed podaniem dawki (0 minut) w dniu 1 każdego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej była różnicą w wyniku ACT w punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową. Zmianę ogólnego wyniku ACT w porównaniu z wartością wyjściową analizowano, stosując model ANCOVA z efektami mieszanymi, z ogólnym wynikiem ACT na poziomie uczestnika, skorygowanym ogólnym wynikiem ACT w odniesieniu do określonego okresu, grupą leczoną i okresem jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach (%) dni bez pomocy w ciągu 12 tygodni (z papierowej karty dzienniczka) dla każdego okresu leczenia (TP)
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia
Dzień wolny od akcji ratunkowej definiuje się jako 24-godzinny okres, w którym nie zarejestrowano użycia leku doraźnego (tj. zarówno dzienna, jak i nocna liczba zaciągnięć salbutamolu/albuterolu wynosi zero). Odsetek dni wolnych od akcji ratunkowej obliczono dla każdego 12-tygodniowego okresu leczenia, dzieląc liczbę dni wolnych od pomocy ratunkowej przez długość TP. Wartość BL zmiany z BL w % dni wolnych od ratowania jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dostępnych zarejestrowanych wartości okresu przesiewowego (dla okresu leczenia 1) i okresu wypłukiwania (dla okresu leczenia 2). Zmiana w stosunku do BL była różnicą w ciągu 12 tygodni dla każdego okresu leczenia w porównaniu z BL. Przeanalizowano zmianę od BL w % dni bez leków doraźnych uśrednionych w ciągu 12-tygodniowego TP, stosując model ANCOVA z efektami mieszanymi, z równym poziomem BL % dni bez leków doraźnych, skorygowany dla danego okresu BL % dni bez leków doraźnych dni leczenia grupa i okres jako efekty stałe i par jako efekt losowy.
Linii bazowej i do dnia 85 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115645
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115645
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115645
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115645
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115645
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115645
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj