건강한 지원자에서 Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol(BGF MDI)의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 연구
2014년 4월 11일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol(BGF MDI) 3회 용량의 안전성 및 약동학을 평가하는 I상, 무작위, 장치 내 이중 맹검, 단일 용량, 4주기, 6회 치료, 교차 연구 , 건강한 지원자에게 Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol(GFF MDI) 1회 용량 및 Symbicort® 흡입 에어로졸 2회 용량
이것은 부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마레이트 흡입 에어로졸(BGF) 3회 용량의 안전성 및 약동학을 평가하는 I상, 무작위, 장치 내 이중 눈가림, 단일 용량, 4주기, 6회 치료, 교차 연구입니다. MDI), 건강한 지원자에게 Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol(GFF MDI) 1회 용량 및 Symbicort® 흡입 에어로졸 2회 용량.
연구의 주요 목적은 BGF MDI에서 글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마르산염과 함께 제형화될 때 Symbicort MDI 투여 후 부데소니드에 필적하는 전신 노출[약동학(PK)]을 제공하는 부데소니드의 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Pearl Therapeutics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서 제공
- 18세 및 45세(포함)
- 철저한 병력 및 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 검사를 통해 확인된 건강한 피험자
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18.5~32kg/m2(포함) 및 스크리닝 방문 시 최소 체중 50kg
- 완전한 실험실 분석의 결과는 정상 범위 내에 있거나 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유중인 여성 피험자 또는 임신을 시도하는 피험자
- 임상적으로 중요한 의학적 상태
- ECG 이상 병력
- 증상이 있는 전립선 비대, 방광 경부 폐쇄 또는 요폐
- 녹내장의 알려진 진단
- 스크리닝 1년 이내에 물질 관련 장애의 알려진 또는 의심되는 병력
- 스크리닝 기간 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료
- 유당 또는 이 연구에 사용된 제제의 모든 약물 또는 성분에 대한 과민증
- 선별검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 양성 C형 간염 항체에 대한 양성 선별.
- 투약 후 4주 이내의 대수술 또는 2주 이내의 경미한 수술
- 조사자가 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하게 만드는 기타 조건 및/또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGF MDI (PT010) 용량 1
BGF MDI 용량 1을 2회 흡입으로 취함
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실험적: BGF MDI (PT010) 용량 2
BGF MDI Dose 2를 2회 흡입으로 취함
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실험적: BGF MDI (PT010) 용량 3
BGF MDI 용량 3을 2회 흡입으로 복용
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활성 비교기: GFF MDI (PT003)
GFF MDI(PT003)를 2회 흡입으로 취함
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활성 비교기: Symbicort MDI 용량 1
Symbicort MDI를 2회 흡입으로 취함
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활성 비교기: Symbicort MDI 용량 2
Symbicort MDI Dose 2를 2회 흡입으로 취함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성에 대한 결과 측정 그룹을 기반으로 한 BGF, GFF 및 Symbicort MDI의 전반적인 안전성.
기간: 연구 약물 투여 후 12시간
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Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol(BGF MDI) 3회 용량, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol(GFF MDI) 1회 용량, Symbicort 흡입 에어로졸 2회 용량의 안전성. BGF MDI, Symbicort MDI 및 GFF MDI의 안전성은 신체 검사 결과, SAE 보고를 포함한 부작용(AE) 보고, 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온), 임상 실험실 값(혈액학 , 생화학 및 소변 검사) 및 12-리드 안전 심전도(ECG)의 소견. |
연구 약물 투여 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학에 대한 결과 측정 그룹을 기반으로 한 BGF, GFF 및 Symbicort MDI의 전체 약동학 프로파일.
기간: 연구 약물 투여 후 12시간
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Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol(BGF MDI), Symbicort MDI 및 GFF MDI의 약동학. BGF MDI, Symbicort MDI 및 GFF MDI의 PK를 평가하고 각 약물의 혈장 농도와 비교합니다. 모든 투여량에서의 PK 매개변수는 Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F 및 λz를 포함할 것입니다. 다른 PK 매개변수는 적절하게 계산할 수 있습니다. |
연구 약물 투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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