Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol (BGF MDI) bij gezonde vrijwilligers
11 april 2014 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Een fase I, gerandomiseerd, dubbelblind binnen het apparaat, enkele dosis, vier perioden, zes behandelingen, cross-over studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van drie doses budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol (BGF MDI) , één dosis glycopyrronium en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol (GFF MDI) en twee doses Symbicort®-inhalatie-aerosol bij gezonde vrijwilligers
Dit is een fase I, gerandomiseerd, dubbelblind binnen het apparaat, single-dose, vier-periode, zes-behandeling, cross-over studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van drie doses budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol (BGF MDI), één dosis glycopyrronium en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol (GFF MDI) en twee doses Symbicort®-inhalatie-aerosol bij gezonde vrijwilligers.
Het primaire doel van de studie is het bepalen van een dosis budesonide die, wanneer geformuleerd met glycopyrronium en formoterolfumaraat in BGF MDI, zorgt voor een vergelijkbare systemische blootstelling [farmacokinetiek (PK)] aan budesonide na toediening van Symbicort MDI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
- 18 en 45 jaar (inclusief)
- Gezonde proefpersoon bevestigd door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en klinische laboratoriumtests
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32 kg/m2 (inclusief) en een minimumgewicht van 50 kg bij het screeningsbezoek
- Resultaten van volledige laboratoriumanalyses moeten binnen het normale bereik vallen of door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of proefpersonen die proberen zwanger te worden
- Klinisch significante medische aandoeningen
- Geschiedenis van ECG-afwijkingen
- Symptomatische prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals of urineretentie
- Bekende diagnose van glaucoom
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van aan middelen gerelateerde stoornissen binnen 1 jaar na screening
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screeningperiode
- Overgevoeligheid voor lactose of een geneesmiddel of bestanddeel van de formulering(en) die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Positieve screening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of positieve hepatitis C-antistof bij screening.
- Grote operatie binnen vier weken of kleine operatie binnen 2 weken na toediening van het geneesmiddel
- Elke andere omstandigheid en/of situatie waardoor de Onderzoeker een onderwerp ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGF MDI (PT010) Dosis 1
BGF MDI Dosis 1 ingenomen als 2 inhalaties
|
|
|
Experimenteel: BGF MDI (PT010) Dosis 2
BGF MDI Dosis 2 ingenomen als 2 inhalaties
|
|
|
Experimenteel: BGF MDI (PT010) dosis 3
BGF MDI Dosis 3 ingenomen als 2 inhalaties
|
|
|
Actieve vergelijker: GFF MDI (PT003)
GFF MDI (PT003) ingenomen als 2 inhalaties
|
|
|
Actieve vergelijker: Symbicort MDI-dosis 1
Symbicort MDI ingenomen als 2 inhalaties
|
|
|
Actieve vergelijker: Symbicort MDI dosis 2
Symbicort MDI dosis 2 ingenomen als 2 inhalaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele veiligheid van BGF, GFF en Symbicort MDI op basis van de groep uitkomstmaten voor veiligheid.
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Veiligheid van drie doses budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol (BGF MDI), één dosis glycopyrronium en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol (GFF MDI) en twee doses Symbicort-inhalatie-aerosol. De veiligheid van BGF MDI, Symbicort MDI en GFF MDI zal worden beoordeeld aan de hand van bevindingen van lichamelijk onderzoek, rapportage van ongewenste voorvallen (AE) inclusief SAE-rapportage, vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), klinische laboratoriumwaarden (hematologie , biochemie en urineonderzoek) en bevindingen van 12-afleidingen veiligheids-elektrocardiogrammen (ECG's). |
12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen farmacokinetisch profiel van BGF, GFF en Symbicort MDI op basis van de groep uitkomstmaten voor farmacokinetiek.
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Farmacokinetiek van budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol (BGF MDI), Symbicort MDI en GFF MDI. De PK van BGF MDI, Symbicort MDI en GFF MDI zal worden beoordeeld en vergeleken op basis van de plasmaconcentraties van elk geneesmiddel. PK-parameters bij alle doses omvatten Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F en λz. Andere PK-parameters kunnen, indien van toepassing, worden berekend. |
12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT010001-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde BGF (PT010) dosis 2
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Ingetrokken
-
AstraZenecaParexelVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteChina
-
AstraZenecaVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigd Koninkrijk
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingCOPD (chronische obstructieve longziekte)Verenigde Staten, Kalkoen, Vietnam, Maleisië, Filippijnen, Thailand, Hongarije, Mexico, Korea, republiek van, Argentinië, Canada, Indië, Bulgarije, Polen
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexelVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten