Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol (BGF MDI) bei gesunden Freiwilligen
11. April 2014 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.
Eine Phase-I-Studie, randomisiert, doppelblind innerhalb des Geräts, Einzeldosis, vier Perioden, sechs Behandlungen, Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von drei Dosen von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol (BGF MDI) , eine Dosis Glycopyrronium und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol (GFF MDI) und zwei Dosen Symbicort® Inhalationsaerosol bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-Innerhalb-Gerät-, Einzeldosis-, Vier-Perioden-, Sechs-Behandlungs-, Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von drei Dosen von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol (BGF MDI), eine Dosis Glycopyrronium und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol (GFF MDI) und zwei Dosen Symbicort® Inhalationsaerosol bei gesunden Freiwilligen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung einer Budesonid-Dosis, die bei Formulierung mit Glycopyrronium und Formoterolfumarat in BGF MDI eine vergleichbare systemische Exposition [Pharmakokinetik (PK)] wie Budesonid nach Verabreichung von Symbicort MDI bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung bereit
- 18 und 45 Jahre (einschließlich)
- Gesunder Proband, bestätigt durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und klinische Labortests
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32 kg/m2 (einschließlich) und ein Mindestgewicht von 50 kg beim Screening-Besuch
- Die Ergebnisse vollständiger Laboranalysen sollten innerhalb des normalen Bereichs liegen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, stillende weibliche Probanden oder Probanden, die versuchen, schwanger zu werden
- Klinisch signifikante Erkrankungen
- Vorgeschichte von EKG-Anomalien
- Symptomatische Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses oder Harnverhalt
- Bekannte Diagnose Glaukom
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von substanzbezogenen Störungen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Zeitraum
- Überempfindlichkeit gegen Laktose oder ein Medikament oder einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Formulierung(en).
- Positiver Screen auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
- Größere Operation innerhalb von vier Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
- Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt ein Subjekt als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BGF MDI (PT010) Dosis 1
BGF MDI Dosis 1 als 2 Inhalationen genommen
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Experimental: BGF MDI (PT010) Dosis 2
BGF MDI Dosis 2 als 2 Inhalationen eingenommen
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Experimental: BGF MDI (PT010) Dosis 3
BGF MDI Dosis 3 als 2 Inhalationen eingenommen
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Aktiver Komparator: GFF-MDI (PT003)
GFF MDI (PT003) genommen als 2 Inhalationen
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Aktiver Komparator: Symbicort MDI Dosis 1
Symbicort MDI als 2 Inhalationen eingenommen
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Aktiver Komparator: Symbicort MDI Dosis 2
Symbicort MDI Dosis 2 als 2 Inhalationen eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtsicherheit von BGF, GFF und Symbicort MDI basierend auf der Gruppe von Ergebnismesswerten für die Sicherheit.
Zeitfenster: 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sicherheit von drei Dosen Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol (BGF MDI), einer Dosis Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol (GFF MDI) und zwei Dosen Symbicort Inhalationsaerosol. Die Sicherheit von BGF MDI, Symbicort MDI und GFF MDI wird anhand der Befunde der körperlichen Untersuchung, der Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) einschließlich SAE-Meldung, der Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur), der klinischen Laborwerte (Hämatologie , Biochemie und Urinanalyse) und Befunde aus 12-Kanal-Sicherheitselektrokardiogrammen (EKGs). |
12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisches Gesamtprofil von BGF, GFF und Symbicort MDI basierend auf der Gruppe der Ergebnismesswerte für die Pharmakokinetik.
Zeitfenster: 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol (BGF MDI), Symbicort MDI und GFF MDI. Die PK von BGF-MDI, Symbicort-MDI und GFF-MDI wird anhand der Plasmakonzentrationen jedes Arzneimittels bewertet und verglichen. PK-Parameter umfassen bei allen Dosen Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F und λz. Andere PK-Parameter können gegebenenfalls berechnet werden. |
12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT010001-00
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