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Studio di fase I che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di budesonide, glicopirronio e aerosol per inalazione di formoterolo fumarato (BGF MDI) in volontari sani

11 aprile 2014 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco all'interno del dispositivo, dose singola, quattro periodi, sei trattamenti, cross-over che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di tre dosi di aerosol per inalazione di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF MDI) , una dose di aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF MDI) e due dosi di aerosol per inalazione di Symbicort® in volontari sani

Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco all'interno del dispositivo, dose singola, quattro periodi, sei trattamenti, cross-over che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di tre dosi di aerosol per inalazione di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF) MDI), una dose di aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF MDI) e due dosi di aerosol per inalazione di Symbicort® in volontari sani. L'obiettivo primario dello studio è determinare una dose di budesonide che, quando formulata con glicopirronio e formoterolo fumarato in BGF MDI, fornisca un'esposizione sistemica comparabile [farmacocinetica (PK)] a budesonide dopo la somministrazione di Symbicort MDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato scritto firmato
  • 18 e 45 anni (inclusi)
  • Soggetto sano confermato da un'accurata anamnesi ed esame fisico, ECG, segni vitali e test clinici di laboratorio
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 (inclusi) e un peso minimo di 50 kg alla visita di screening
  • I risultati delle analisi di laboratorio complete devono rientrare nell'intervallo normale o essere ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, soggetti femminili che allattano o soggetti che cercano di concepire
  • Condizioni mediche clinicamente significative
  • Storia di anomalie dell'ECG
  • Ipertrofia prostatica sintomatica, ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria
  • Diagnosi nota di glaucoma
  • Storia nota o sospetta di disturbi correlati alla sostanza entro 1 anno dallo screening
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) prima del periodo di screening
  • Ipersensibilità al lattosio o a qualsiasi farmaco o componente della/e formulazione/i utilizzata/e in questo studio
  • Screening positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpo dell'epatite C positivo allo screening.
  • Chirurgia maggiore entro quattro settimane o chirurgia minore entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco
  • Qualsiasi altra condizione e/o situazione che induca lo Sperimentatore a ritenere un soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGF MDI (PT010) Dose 1
BGF MDI Dose 1 assunta come 2 inalazioni
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 2
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 3
Droga: GFF inalato (PT003)
Droga: Dose di Symbicort per via inalatoria 1
Droga: Symbicort inalato Dose 2
Sperimentale: BGF MDI (PT010) Dose 2
BGF MDI Dose 2 assunta come 2 inalazioni
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 3
Droga: GFF inalato (PT003)
Droga: Dose di Symbicort per via inalatoria 1
Droga: Symbicort inalato Dose 2
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 1
Sperimentale: BGF MDI (PT010) Dose 3
BGF MDI Dose 3 assunta come 2 inalazioni
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 2
Droga: GFF inalato (PT003)
Droga: Dose di Symbicort per via inalatoria 1
Droga: Symbicort inalato Dose 2
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 1
Comparatore attivo: MDI GFF (PT003)
GFF MDI (PT003) assunto come 2 inalazioni
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 2
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 3
Droga: Dose di Symbicort per via inalatoria 1
Droga: Symbicort inalato Dose 2
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 1
Comparatore attivo: Symbicort MDI Dose 1
Symbicort MDI preso come 2 inalazioni
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 2
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 3
Droga: GFF inalato (PT003)
Droga: Symbicort inalato Dose 2
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 1
Comparatore attivo: Symbicort MDI Dose 2
Symbicort MDI Dose 2 assunta come 2 inalazioni
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 2
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 3
Droga: GFF inalato (PT003)
Droga: Dose di Symbicort per via inalatoria 1
Droga: BGF inalato (PT010) Dose 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza complessiva di BGF, GFF e Symbicort MDI basata sul gruppo di misure di esito per la sicurezza.
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Sicurezza di tre dosi di aerosol per inalazione di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF MDI), una dose di aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF MDI) e due dosi di aerosol per inalazione di Symbicort.

La sicurezza di BGF MDI, Symbicort MDI e GFF MDI sarà valutata dai risultati dell'esame fisico, dalla segnalazione di eventi avversi (AE) inclusa la segnalazione di SAE, dai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea), dai valori clinici di laboratorio (ematologia , biochimica e analisi delle urine) e risultati di elettrocardiogrammi di sicurezza a 12 derivazioni (ECG).
12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico complessivo di BGF, GFF e Symbicort MDI basato sul gruppo di misure di esito per la farmacocinetica.
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Farmacocinetica di budesonide, glicopirronio e aerosol per inalazione di formoterolo fumarato (BGF MDI), Symbicort MDI e GFF MDI.

La PK di BGF MDI, Symbicort MDI e GFF MDI sarà valutata e confrontata dalle concentrazioni plasmatiche di ciascun farmaco.

I parametri farmacocinetici a tutte le dosi includeranno Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F e λz. Altri parametri farmacocinetici possono essere calcolati, a seconda dei casi.
12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT010001-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BGF inalato (PT010) Dose 2

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