Vaiheen I tutkimus budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolifumaraattiinhalaatioaerosolin (BGF MDI) turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokko laitteessa, kerta-annos, neljä jaksoa, kuusi hoitoa, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosolin (BGF MDI) annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa , yksi annos glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosolia (GFF MDI) ja kaksi annosta Symbicort®-inhalaatioaerosolia terveille vapaaehtoisille
Tämä on vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokko laitteessa, kerta-annos, neljän jakson, kuuden hoidon, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosolin (BGF) annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa MDI), yksi annos glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiaerosolia (GFF MDI) ja kaksi annosta Symbicort®-inhalaatioaerosolia terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää budesonidin annos, joka formuloituna glykopyrroniumin ja formoterolifumaraatin kanssa BGF MDI:ssä tarjoaa vertailukelpoisen systeemisen altistuksen [farmakokinetiikka (PK)] budesonidille Symbicort MDI:n annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimita allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- 18 ja 45 vuotta (mukaan lukien)
- Terve henkilö, joka on vahvistettu perusteellisella sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, EKG:llä, elintoiminnoilla ja kliinisillä laboratoriokokeilla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Painoindeksi (BMI) 18,5–32 kg/m2 (mukaan lukien) ja vähimmäispaino seulontakäynnillä 50 kg
- Täydellisten laboratorioanalyysien tulosten tulee olla normaalin rajoissa tai tutkijan tulee todeta, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Kliinisesti merkittävät sairaudet
- EKG-poikkeavuuksien historia
- Oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsanpidätys
- Tunnettu glaukooman diagnoosi
- Tunnettu tai epäilty päihteisiin liittyvien sairauksien historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontajaksoa
- Yliherkkyys laktoosille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai valmisteen aineosalle
- Positiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai positiivisen hepatiitti C -vasta-aineen varalta seulonnassa.
- Suuri leikkaus neljän viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä lääkkeen antamisesta
- Mikä tahansa muu ehto ja/tai tilanne, joka saa tutkijan katsomaan kohteen sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGF MDI (PT010) annos 1
BGF MDI Annos 1 otettuna 2 inhalaationa
|
|
|
Kokeellinen: BGF MDI (PT010) annos 2
BGF MDI Annos 2 otettuna 2 inhalaationa
|
|
|
Kokeellinen: BGF MDI (PT010) annos 3
BGF MDI Annos 3 otettuna 2 inhalaationa
|
|
|
Active Comparator: GFF MDI (PT003)
GFF MDI (PT003) otettuna 2 inhalaationa
|
|
|
Active Comparator: Symbicort MDI-annos 1
Symbicort MDI otettuna 2 inhalaationa
|
|
|
Active Comparator: Symbicort MDI-annos 2
Symbicort MDI Dose 2 otettuna 2 inhalaationa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGF:n, GFF:n ja Symbicort MDI:n yleinen turvallisuus turvallisuutta koskevien tulosmittausten ryhmän perusteella.
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Kolmen annoksen budesonidia, glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattiaerosolia (BGF MDI), yhden annoksen glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattia inhalaatioaerosolia (GFF MDI) ja kahta Symbicort-inhalaatioaerosoliannosta. BGF MDI:n, Symbicort MDI:n ja GFF MDI:n turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen löydöksistä, haittatapahtumien (AE) raportoinnista, mukaan lukien SAE-raportointi, elintoiminnoista (verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö), kliinisistä laboratorioarvoista (hematologia). , biokemia ja virtsan analyysi) ja löydökset 12-kytkentäisistä turvaelektrokardiogrammeista (EKG). |
12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGF:n, GFF:n ja Symbicort MDI:n yleinen farmakokineettinen profiili perustuu farmakokinetiikan tulosmittausten ryhmään.
Aikaikkuna: 12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolifumaraattiinhalaatioaerosolin (BGF MDI), Symbicort MDI:n ja GFF MDI:n farmakokinetiikka. BGF MDI:n, Symbicort MDI:n ja GFF MDI:n PK arvioidaan ja verrataan kunkin lääkkeen plasmapitoisuuksista. PK-parametreihin kaikilla annoksilla kuuluvat Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F ja λz. Muut PK-parametrit voidaan laskea tarpeen mukaan. |
12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT010001-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .