Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (BGF MDI) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

2014. április 11. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

I. fázisú, véletlenszerű, kettős vak készüléken belüli, egyadagos, négy periódusos, hat kezelésből álló, keresztezett vizsgálat, amely három adag budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (BGF MDI) biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli , egy adag glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (GFF MDI), valamint két adag Symbicort® inhalációs aeroszol egészséges önkénteseknél

Ez egy I. fázisú, véletlenszerű, készüléken belüli kettős vak, egyadagos, négy periódusos, hat kezelésből álló, keresztezett vizsgálat, amely három adag budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (BGF) biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli. MDI), egy adag glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (GFF MDI) és két adag Symbicort® inhalációs aeroszol egészséges önkénteseknél. A vizsgálat elsődleges célja a budezonid azon dózisának meghatározása, amely glikopirróniummal és formoterol-fumaráttal BGF MDI-ben formulázva a Symbicort MDI beadását követően hasonló szisztémás expozíciót [farmakokinetika (PK)] biztosít a budezoniddal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Pearl Therapeutics Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg az aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot
  • 18 és 45 év (beleértve)
  • Egészséges alany, amelyet alapos kórelőzmény és fizikális vizsgálat, EKG, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok igazolnak
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 32 kg/m2 között (beleértve) és legalább 50 kg súlyú a szűrővizsgálaton
  • A teljes laboratóriumi elemzések eredményeinek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy a vizsgálónak azt kell megállapítania, hogy klinikailag nem jelentős.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatással foglalkozó alanyok, vagy teherbe esni próbáló alanyok
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok
  • EKG-rendellenességek anamnézisében
  • Tünetekkel járó prosztata hipertrófia, hólyagnyak elzáródása vagy vizeletvisszatartás
  • A glaukóma ismert diagnózisa
  • A szűrést követő 1 éven belül kábítószerrel összefüggő rendellenességek ismert vagy gyanított kórtörténete
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrési időszak előtt 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Túlérzékenység a laktózzal vagy a vizsgálatban használt készítmény(ek) bármely gyógyszerével vagy összetevőjével szemben
  • Pozitív szűrés humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy pozitív hepatitis C ellenanyagra a szűréskor.
  • Nagy műtét négy héten belül vagy kisebb műtét 2 héten belül a gyógyszer beadását követően
  • Bármilyen egyéb körülmény és/vagy helyzet, amely miatt a vizsgáló a vizsgálati alanyt alkalmatlannak ítéli a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BGF MDI (PT010) 1. dózis
BGF MDI 1. adag 2 inhaláció
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 2. dózis
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 3. dózis
Drog: Belélegzett GFF (PT003)
Drog: Belélegzett Symbicort 1. adag
Drog: Belélegzett Symbicort 2. adag
Kísérleti: BGF MDI (PT010) 2. dózis
A BGF MDI 2. dózisa 2 inhaláció
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 3. dózis
Drog: Belélegzett GFF (PT003)
Drog: Belélegzett Symbicort 1. adag
Drog: Belélegzett Symbicort 2. adag
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 1. dózis
Kísérleti: BGF MDI (PT010) 3. dózis
BGF MDI 3. adag 2 inhaláció
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 2. dózis
Drog: Belélegzett GFF (PT003)
Drog: Belélegzett Symbicort 1. adag
Drog: Belélegzett Symbicort 2. adag
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 1. dózis
Aktív összehasonlító: GFF MDI (PT003)
GFF MDI (PT003) 2 inhalációban
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 2. dózis
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 3. dózis
Drog: Belélegzett Symbicort 1. adag
Drog: Belélegzett Symbicort 2. adag
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 1. dózis
Aktív összehasonlító: Symbicort MDI 1. adag
A Symbicort MDI-t 2 inhalációban kell bevenni
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 2. dózis
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 3. dózis
Drog: Belélegzett GFF (PT003)
Drog: Belélegzett Symbicort 2. adag
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 1. dózis
Aktív összehasonlító: Symbicort MDI 2. adag
A Symbicort MDI 2. dózist 2 inhalációban kell bevenni
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 2. dózis
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 3. dózis
Drog: Belélegzett GFF (PT003)
Drog: Belélegzett Symbicort 1. adag
Drog: Belélegzett BGF (PT010) 1. dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BGF, GFF és Symbicort MDI általános biztonsága a biztonságra vonatkozó kimeneti intézkedések csoportja alapján.
Időkeret: 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

Három adag budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (BGF MDI), egy adag glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (GFF MDI) és két adag Symbicort inhalációs aeroszol biztonságossága.

A BGF MDI, Symbicort MDI és GFF MDI biztonságosságát fizikális vizsgálati eredmények, nemkívánatos események (AE) jelentések, beleértve a SAE jelentéseket, életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet), klinikai laboratóriumi értékek (hematológia) alapján értékelik. , biokémia és vizeletvizsgálat), valamint a 12 elvezetéses biztonsági elektrokardiogram (EKG) eredményei.
12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BGF, a GFF és a Symbicort MDI általános farmakokinetikai profilja a farmakokinetikai eredménymutatók csoportja alapján.
Időkeret: 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

A budezonid, a glikopirrónium és a formoterol-fumarát inhalációs aeroszol (BGF MDI), a Symbicort MDI és a GFF MDI farmakokinetikája.

A BGF MDI, a Symbicort MDI és a GFF MDI PK-ját értékeljük és összehasonlítjuk az egyes gyógyszerek plazmakoncentrációiból.

A PK paraméterek minden dózisnál a következők: Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F és λz. Adott esetben más PK paraméterek is kiszámíthatók.
12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT010001-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett BGF (PT010) 2. dózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel