Fase I-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til budesonid, glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (BGF MDI) hos friske frivillige
11. april 2014 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.
En fase I, randomisert, dobbeltblind i enheten, enkeltdose, fire-perioders, seks behandlingsstudier, som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til tre doser av budesonid, glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (BGF MDI) , én dose glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (GFF MDI), og to doser Symbicort® inhalasjonsaerosol hos friske frivillige
Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind i enheten, enkeltdose, fireperioders, seks behandlingsstudier som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til tre doser budesonid, glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (BGF) MDI), én dose glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (GFF MDI), og to doser Symbicort® inhalasjonsaerosol hos friske frivillige.
Hovedmålet med studien er å bestemme en dose budesonid som når formulert med glykopyrronium og formoterolfumarat i BGF MDI gir sammenlignbar systemisk eksponering [farmakokinetikk (PK)] for budesonid etter administrering av Symbicort MDI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert skriftlig informert samtykkeskjema
- 18 og 45 år (inkludert)
- Frisk person bekreftet av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietester
- Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32 kg/m2 (inkludert) og en minimumsvekt på 50 kg ved screeningbesøket
- Resultatene av fullstendige laboratorieanalyser bør være innenfor normalområdet eller ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende kvinnelige emner eller forsøkspersoner som prøver å bli gravide
- Klinisk signifikante medisinske tilstander
- Anamnese med EKG-avvik
- Symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon eller urinretensjon
- Kjent diagnose av glaukom
- Kjent eller mistenkt historie med rusrelaterte lidelser innen 1 år etter screening
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før screeningsperioden
- Overfølsomhet overfor laktose eller et hvilket som helst medikament eller komponent i formuleringen(e) brukt i denne studien
- Positiv screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller positivt hepatitt C-antistoff ved screening.
- Større operasjon innen fire uker eller mindre operasjon innen 2 uker etter legemiddeladministrering
- Enhver annen tilstand og/eller situasjon som gjør at etterforskeren anser et emne som uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGF MDI (PT010) Dose 1
BGF MDI Dose 1 tatt som 2 inhalasjoner
|
|
|
Eksperimentell: BGF MDI (PT010) Dose 2
BGF MDI Dose 2 tatt som 2 inhalasjoner
|
|
|
Eksperimentell: BGF MDI (PT010) Dose 3
BGF MDI Dose 3 tatt som 2 inhalasjoner
|
|
|
Aktiv komparator: GFF MDI (PT003)
GFF MDI (PT003) tatt som 2 inhalasjoner
|
|
|
Aktiv komparator: Symbicort MDI Dose 1
Symbicort MDI tatt som 2 inhalasjoner
|
|
|
Aktiv komparator: Symbicort MDI Dose 2
Symbicort MDI Dose 2 tatt som 2 inhalasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sikkerhet for BGF, GFF og Symbicort MDI basert på gruppen av utfallsmål for sikkerhet.
Tidsramme: 12 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sikkerhet ved tre doser budesonid, glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (BGF MDI), én dose glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol (GFF MDI) og to doser Symbicort inhalasjonsaerosol. Sikkerheten til BGF MDI, Symbicort MDI og GFF MDI vil bli vurdert ut fra funn fra fysiske undersøkelser, rapportering av bivirkninger (AE) inkludert SAE-rapportering, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), kliniske laboratorieverdier (hematologi) , biokjemi og urinanalyse), og funn fra 12-avlednings sikkerhetselektrokardiogrammer (EKG). |
12 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet farmakokinetisk profil av BGF, GFF og Symbicort MDI basert på gruppen av utfallsmål for farmakokinetikk.
Tidsramme: 12 timer etter administrering av studiemedisin
|
Farmakokinetikk av Budesonide, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol (BGF MDI), Symbicort MDI og GFF MDI. PK av BGF MDI, Symbicort MDI og GFF MDI vil bli vurdert og sammenlignet fra plasmakonsentrasjoner av hvert medikament. PK-parametre ved alle doser vil inkludere Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F og λz. Andre PK-parametere kan beregnes etter behov. |
12 timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT010001-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Inhalert BGF (PT010) Dose 2
-
Pearl Therapeutics, Inc.Tilbaketrukket
-
Pearl Therapeutics, Inc.Fullført
-
AstraZenecaParexelFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Forente stater
-
Pearl Therapeutics, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
AstraZenecaFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivStorbritannia
-
Pearl Therapeutics, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
AstraZenecaRekrutteringKOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)Forente stater, Tyrkia, Vietnam, Malaysia, Filippinene, Thailand, Ungarn, Mexico, Korea, Republikken, Argentina, Canada, India, Bulgaria, Polen
-
Pearl Therapeutics, Inc.Fullført
-
AstraZenecaParexelFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
AstraZenecaParexelFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater