Étude de phase I évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du budésonide, du glycopyrronium et de l'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol (BGF MDI) chez des volontaires sains
11 avril 2014 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle à l'intérieur d'un dispositif, à dose unique, à quatre périodes, à six traitements et croisée évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de trois doses de budésonide, de glycopyrronium et d'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol (BGF MDI) , une dose de glycopyrronium et d'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol (GFF MDI) et deux doses d'aérosol pour inhalation Symbicort® chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en double aveugle à l'intérieur d'un dispositif, à dose unique, à quatre périodes, à six traitements et croisée évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de trois doses de budésonide, de glycopyrronium et d'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol (BGF MDI), une dose d'aérosol pour inhalation de fumarate de glycopyrronium et de formotérol (GFF MDI) et deux doses d'aérosol pour inhalation Symbicort® chez des volontaires sains.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer une dose de budésonide qui, lorsqu'elle est formulée avec du glycopyrronium et du fumarate de formotérol dans du BGF MDI, fournit une exposition systémique comparable [pharmacocinétique (PK)] au budésonide après l'administration de Symbicort MDI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Pearl Therapeutics Study Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un formulaire de consentement éclairé écrit signé
- 18 et 45 ans (inclus)
- Sujet en bonne santé confirmé par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis, un ECG, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptable
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 32 kg/m2 (inclus) et un poids minimum de 50 kg lors de la visite de dépistage
- Les résultats des analyses de laboratoire complètes doivent se situer dans la plage normale ou être déterminés comme n'étant pas cliniquement significatifs par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Grossesse, sujets féminins allaitants ou sujets essayant de concevoir
- Conditions médicales cliniquement significatives
- Antécédents d'anomalies ECG
- Hypertrophie prostatique symptomatique, obstruction du col de la vessie ou rétention urinaire
- Diagnostic connu de glaucome
- Antécédents connus ou suspectés de troubles liés à une substance dans l'année suivant le dépistage
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant la période de dépistage
- Hypersensibilité au lactose ou à tout médicament ou composant de la ou des formulations utilisées dans cette étude
- Dépistage positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou l'anticorps anti-hépatite C positif lors du dépistage.
- Chirurgie majeure dans les quatre semaines ou chirurgie mineure dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament
- Toute autre condition et / ou situation qui amène l'investigateur à juger un sujet inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BGF MDI (PT010) Dose 1
BGF MDI Dose 1 prise en 2 inhalations
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Expérimental: BGF MDI (PT010) Dose 2
BGF MDI Dose 2 prise en 2 inhalations
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Expérimental: BGF MDI (PT010) Dose 3
BGF MDI Dose 3 pris en 2 inhalations
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Comparateur actif: MDI GFF (PT003)
GFF MDI (PT003) pris en 2 inhalations
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Comparateur actif: Symbicort MDI Dose 1
Symbicort MDI pris en 2 inhalations
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Comparateur actif: Symbicort MDI Dose 2
Symbicort MDI Dose 2 prise en 2 inhalations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité globale de BGF, GFF et Symbicort MDI basée sur le groupe de mesures de résultats pour la sécurité.
Délai: 12 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Sécurité de trois doses de budésonide, de glycopyrronium et d'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol (BGF MDI), d'une dose de glycopyrronium et d'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol (GFF MDI) et de deux doses d'aérosol pour inhalation Symbicort. L'innocuité du BGF MDI, du Symbicort MDI et du GFF MDI sera évaluée à partir des résultats de l'examen physique, de la notification des événements indésirables (EI), y compris la notification des SAE, des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle), des valeurs de laboratoire clinique (hématologie , biochimie et analyse d'urine) et les résultats d'électrocardiogrammes (ECG) de sécurité à 12 dérivations. |
12 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique global de BGF, GFF et Symbicort MDI basé sur le groupe de mesures de résultats pour la pharmacocinétique.
Délai: 12 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Pharmacocinétique du budésonide, du glycopyrronium et de l'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol (BGF MDI), du Symbicort MDI et du GFF MDI. La pharmacocinétique du BGF MDI, du Symbicort MDI et du GFF MDI sera évaluée et comparée à partir des concentrations plasmatiques de chaque médicament. Les paramètres PK à toutes les doses comprendront Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F et λz. D'autres paramètres PK peuvent être calculés, le cas échéant. |
12 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT010001-00
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