在健康志愿者中评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂 (BGF MDI) 的安全性和药代动力学的 I 期研究
2014年4月11日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
I 期、随机、双盲、单剂量、四周期、六次治疗、交叉研究评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂 (BGF MDI) 的三种剂量的安全性和药代动力学, 一剂格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂 (GFF MDI)，以及两剂 Symbicort® 吸入气雾剂供健康志愿者使用
这是一项 I 期、随机、双盲、单剂量、四周期、六次治疗、交叉研究，评估三种剂量的布地奈德、格隆铵和福莫特罗富马酸盐吸入气雾剂 (BGF) 的安全性和药代动力学MDI），一剂格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂（GFF MDI），以及两剂 Symbicort® 吸入气雾剂用于健康志愿者。
该研究的主要目的是确定布地奈德的剂量，当在 BGF MDI 中与格隆铵和富马酸福莫特罗一起配制时，布地奈德在服用 Symbicort MDI 后提供与布地奈德相当的全身暴露[药代动力学 (PK)]。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的书面知情同意书
- 18岁和45岁（含）
- 通过全面的病史和身体检查、心电图、生命体征和临床实验室测试确认的健康受试者
- 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性必须同意使用医学上可接受的避孕措施
- 筛选访视时体重指数 (BMI) 在 18.5 至 32 公斤/平方米（含）之间且最低体重为 50 公斤
- 完整实验室分析的结果应在正常范围内或由研究者确定为无临床意义
排除标准：
- 怀孕、哺乳期女性受试者或试图怀孕的受试者
- 具有临床意义的医疗条件
- 心电图异常史
- 有症状的前列腺肥大、膀胱颈梗阻或尿潴留
- 青光眼的已知诊断
- 筛选后 1 年内已知或疑似有物质相关疾病史
- 在筛选期之前的 30 天内或五个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗
- 对本研究中使用的乳糖或任何药物或制剂成分过敏
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阳性或丙型肝炎抗体阳性。
- 给药后 4 周内进行大手术或 2 周内进行小手术
- 导致研究者认为受试者不适合参与研究的任何其他条件和/或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGF MDI (PT010) 第 1 剂
BGF MDI 剂量 1 吸入 2 次
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实验性的：BGF MDI (PT010) 第 2 剂
BGF MDI 剂量 2 吸入 2 次
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实验性的：BGF MDI (PT010) 第 3 剂
BGF MDI 剂量 3 吸入 2 次
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有源比较器：GFF 计量接口 (PT003)
GFF MDI (PT003) 吸入 2 次
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有源比较器：信必可 MDI 剂量 1
Symbicort MDI 吸入 2 次
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有源比较器：信必可 MDI 剂量 2
Symbicort MDI 剂量 2 吸入 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于安全性结果测量组的 BGF、GFF 和 Symbicort MDI 的总体安全性。
大体时间：研究药物给药后 12 小时
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三剂布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂 (BGF MDI)、一剂格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂 (GFF MDI) 和两剂信必可吸入气雾剂的安全性。 BGF MDI、Symbicort MDI 和 GFF MDI 的安全性将根据体格检查结果、不良事件 (AE) 报告（包括 SAE 报告）、生命体征（血压、心率、呼吸频率和体温）、临床实验室值（血液学）进行评估、生物化学和尿液分析），以及 12 导联安全心电图 (ECG) 的发现。 |
研究药物给药后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于药代动力学结果测量组的 BGF、GFF 和 Symbicort MDI 的总体药代动力学特征。
大体时间：研究药物给药后 12 小时
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布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂 (BGF MDI)、信必可 MDI 和 GFF MDI 的药代动力学。 BGF MDI、Symbicort MDI 和 GFF MDI 的 PK 将根据每种药物的血浆浓度进行评估和比较。 所有剂量的 PK 参数将包括 Cmax、tmax、t½、AUC0-12、AUC0-t、CL/F、Vd/F 和 λz。 可以酌情计算其他 PK 参数。 |
研究药物给药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月11日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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