Estudio de fase I que evalúa la seguridad y la farmacocinética de budesonida, glicopirronio y aerosol para inhalación de fumarato de formoterol (BGF MDI) en voluntarios sanos
11 de abril de 2014 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego dentro del dispositivo, de dosis única, cuatro períodos, seis tratamientos, cruzado, que evalúa la seguridad y la farmacocinética de tres dosis de budesonida, glicopirronio y aerosol de inhalación de fumarato de formoterol (BGF MDI) , una dosis de aerosol para inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio (GFF MDI) y dos dosis de aerosol para inhalación de Symbicort® en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego dentro del dispositivo, de dosis única, de cuatro períodos, de seis tratamientos, cruzado, que evalúa la seguridad y la farmacocinética de tres dosis de budesonida, glicopirronio y aerosol de inhalación de fumarato de formoterol (BGF MDI), una dosis de aerosol para inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio (GFF MDI) y dos dosis de aerosol para inhalación de Symbicort® en voluntarios sanos.
El objetivo principal del estudio es determinar una dosis de budesonida que, cuando se formula con glicopirronio y fumarato de formoterol en BGF MDI, proporcione una exposición sistémica [farmacocinética (PK)] comparable a la budesonida después de la administración de Symbicort MDI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- 18 y 45 años (incluidos)
- Sujeto sano confirmado por una historia clínica y un examen físico completos, ECG, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 50 kg en la visita de selección
- Los resultados de los análisis de laboratorio completos deben estar dentro del rango normal o el investigador debe determinar que no son clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, mujeres lactantes o sujetos que intentan concebir
- Condiciones médicas clínicamente significativas
- Historial de anormalidades en el ECG
- Hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello vesical o retención urinaria
- Diagnóstico conocido de glaucoma
- Antecedentes conocidos o sospechados de trastornos relacionados con sustancias en el año anterior a la selección
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes del período de selección
- Hipersensibilidad a la lactosa o a cualquier fármaco o componente de la(s) formulación(es) utilizada(s) en este estudio
- Examen positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpo positivo contra la hepatitis C en el examen.
- Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco
- Cualquier otra condición y/o situación que haga que el Investigador considere que un sujeto no es apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BGF MDI (PT010) Dosis 1
BGF MDI Dosis 1 tomada como 2 inhalaciones
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Experimental: BGF MDI (PT010) Dosis 2
BGF MDI Dosis 2 tomada como 2 inhalaciones
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Experimental: BGF MDI (PT010) Dosis 3
BGF MDI Dosis 3 tomada como 2 inhalaciones
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Comparador activo: GFF MDI (PT003)
GFF MDI (PT003) tomado como 2 inhalaciones
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Comparador activo: Symbicort MDI Dosis 1
Symbicort MDI tomado como 2 inhalaciones
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Comparador activo: Symbicort MDI Dosis 2
Symbicort MDI Dosis 2 tomado como 2 inhalaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad general de BGF, GFF y Symbicort MDI según el grupo de medidas de resultado para la seguridad.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Seguridad de tres dosis de budesonida, glicopirronio y aerosol para inhalación de fumarato de formoterol (BGF MDI), una dosis de aerosol para inhalación de glicopirronio y fumarato de formoterol (GFF MDI) y dos dosis de aerosol para inhalación de Symbicort. La seguridad de BGF MDI, Symbicort MDI y GFF MDI se evaluará a partir de los hallazgos del examen físico, los informes de eventos adversos (AE), incluidos los informes de SAE, los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), valores de laboratorio clínico (hematología). , bioquímica y análisis de orina) y hallazgos de electrocardiogramas (ECG) de seguridad de 12 derivaciones. |
12 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético general de BGF, GFF y Symbicort MDI basado en el grupo de medidas de resultado para la farmacocinética.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacocinética de budesonida, glicopirronio y aerosol para inhalación de fumarato de formoterol (BGF MDI), Symbicort MDI y GFF MDI. La farmacocinética de BGF MDI, Symbicort MDI y GFF MDI se evaluará y comparará a partir de las concentraciones plasmáticas de cada fármaco. Los parámetros farmacocinéticos en todas las dosis incluirán Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F y λz. Se pueden calcular otros parámetros PK, según corresponda. |
12 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT010001-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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