Estudo de Fase I avaliando a segurança e a farmacocinética de budesonida, glicopirrônio e aerossol para inalação de fumarato de formoterol (BGF MDI) em voluntários saudáveis
11 de abril de 2014 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase I, Randomizado, Duplo-Cego Dentro do Dispositivo, Dose Única, Quatro Períodos, Seis Tratamentos, Cross-Over Avaliando a Segurança e a Farmacocinética de Três Doses de Budesonida, Glicopirrônio e Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol (BGF MDI) , Uma dose de aerossol para inalação de glicopirrônio e fumarato de formoterol (GFF MDI) e duas doses de aerossol para inalação Symbicort® em voluntários saudáveis
Este é um estudo cruzado de fase I, randomizado, duplo-cego, dose única, quatro períodos, seis tratamentos, avaliando a segurança e a farmacocinética de três doses de budesonida, glicopirrônio e aerossol para inalação de fumarato de formoterol (BGF MDI), uma dose de aerossol para inalação de glicopirrônio e fumarato de formoterol (GFF MDI) e duas doses de aerossol para inalação Symbicort® em voluntários saudáveis.
O objetivo principal do estudo é determinar uma dose de budesonida que, quando formulada com glicopirrônio e fumarato de formoterol em BGF MDI, fornece exposição sistêmica comparável [farmacocinética (PK)] à budesonida após a administração de Symbicort MDI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Pearl Therapeutics Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça um formulário de consentimento informado por escrito assinado
- 18 e 45 anos (inclusive)
- Sujeito saudável confirmado por um histórico médico completo e exame físico, ECG, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32 kg/m2 (inclusive) e peso mínimo de 50 kg na consulta de triagem
- Os resultados de análises laboratoriais completas devem estar dentro da faixa normal ou determinados como não clinicamente significativos pelo investigador
Critério de exclusão:
- Gravidez, mulheres amamentando ou mulheres tentando engravidar
- Condições médicas clinicamente significativas
- Histórico de anormalidades no ECG
- Hipertrofia prostática sintomática, obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária
- Diagnóstico conhecido de glaucoma
- História conhecida ou suspeita de transtornos relacionados a substâncias dentro de 1 ano da triagem
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes do período de triagem
- Hipersensibilidade à lactose ou a qualquer medicamento ou componente da(s) formulação(ões) utilizada(s) neste estudo
- Triagem positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo positivo para hepatite C na triagem.
- Grande cirurgia dentro de quatro semanas ou pequena cirurgia dentro de 2 semanas após a administração do medicamento
- Qualquer outra condição e/ou situação que faça com que o Investigador considere um sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BGF MDI (PT010) Dose 1
BGF MDI Dose 1 tomada como 2 inalações
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Experimental: BGF MDI (PT010) Dose 2
BGF MDI Dose 2 tomada como 2 inalações
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Experimental: BGF MDI (PT010) Dose 3
BGF MDI Dose 3 tomada como 2 inalações
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Comparador Ativo: GFF MDI (PT003)
GFF MDI (PT003) tomado como 2 inalações
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Comparador Ativo: Symbicort MDI Dose 1
Symbicort MDI tomado como 2 inalações
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Comparador Ativo: Symbicort MDI Dose 2
Symbicort MDI Dose 2 tomada como 2 inalações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança geral de BGF, GFF e Symbicort MDI com base no grupo de medidas de resultado para segurança.
Prazo: 12 horas após a administração do medicamento do estudo
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Segurança de três doses de budesonida, glicopirrônio e aerossol para inalação de fumarato de formoterol (BGF MDI), uma dose de aerossol para inalação de glicopirrônio e fumarato de formoterol (GFF MDI) e duas doses de aerossol para inalação Symbicort. A segurança de BGF MDI, Symbicort MDI e GFF MDI será avaliada a partir dos achados do exame físico, relatórios de eventos adversos (EA), incluindo relatórios de SAE, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal), valores laboratoriais clínicos (hematologia , bioquímica e urinálise) e achados de eletrocardiogramas (ECGs) de segurança de 12 derivações. |
12 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético geral de BGF, GFF e Symbicort MDI com base no grupo de medidas de resultado para farmacocinética.
Prazo: 12 horas após a administração do medicamento do estudo
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Farmacocinética de budesonida, glicopirrônio e aerossol para inalação de fumarato de formoterol (BGF MDI), Symbicort MDI e GFF MDI. A farmacocinética de BGF MDI, Symbicort MDI e GFF MDI será avaliada e comparada a partir das concentrações plasmáticas de cada droga. Os parâmetros PK em todas as doses incluirão Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F e λz. Outros parâmetros PK podem ser calculados, conforme apropriado. |
12 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT010001-00
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