Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu w aerozolu do inhalacji (BGF MDI) u zdrowych ochotników
11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I z zastosowaniem pojedynczej dawki, czterookresowe, sześciokrotne leczenie, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę trzech dawek budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu w aerozolu do inhalacji (BGF MDI) , jedna dawka aerozolu do inhalacji fumaranu glikopironium i formoterolu (GFF MDI) oraz dwie dawki aerozolu do inhalacji Symbicort® u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy I z zastosowaniem pojedynczej dawki, czterookresowe, sześciokrotne leczenie, krzyżowe, oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę trzech dawek budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu w aerozolu do inhalacji (BGF MDI), jedna dawka aerozolu do inhalacji z glikopironium i fumaranem formoterolu (GFF MDI) oraz dwie dawki aerozolu do inhalacji Symbicort® u zdrowych ochotników.
Głównym celem badania jest określenie dawki budezonidu, która po podaniu glikopironium i fumaranu formoterolu w BGF MDI zapewnia porównywalną ekspozycję ogólnoustrojową [farmakokinetyka (PK)] budezonidu po podaniu Symbicort MDI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczyć podpisany, pisemny formularz świadomej zgody
- 18 i 45 lat (włącznie)
- Zdrowy osobnik potwierdzony dokładnym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, EKG, parametrami życiowymi i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m2 (włącznie) i minimalna waga 50 kg podczas wizyty przesiewowej
- Wyniki pełnych analiz laboratoryjnych powinny mieścić się w normalnym zakresie lub być uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, kobiety karmiące piersią lub osoby próbujące zajść w ciążę
- Klinicznie istotne schorzenia
- Historia nieprawidłowości EKG
- Objawowy przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
- Znana diagnoza jaskry
- Znana lub podejrzewana historia zaburzeń związanych z substancjami w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed okresem przesiewowym
- Nadwrażliwość na laktozę lub jakikolwiek lek lub składnik preparatu(ów) użytego w tym badaniu
- Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Duża operacja w ciągu czterech tygodni lub mała operacja w ciągu 2 tygodni od podania leku
- Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że Badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGF MDI (PT010) Dawka 1
BGF MDI Dawka 1 przyjmowana jako 2 inhalacje
|
|
|
Eksperymentalny: BGF MDI (PT010) Dawka 2
BGF MDI Dawka 2 przyjmowana jako 2 inhalacje
|
|
|
Eksperymentalny: BGF MDI (PT010) Dawka 3
BGF MDI Dawka 3 przyjmowana jako 2 inhalacje
|
|
|
Aktywny komparator: GFF MDI (PT003)
GFF MDI (PT003) przyjmowane jako 2 inhalacje
|
|
|
Aktywny komparator: Symbicort MDI Dawka 1
Symbicort MDI przyjmowany jako 2 inhalacje
|
|
|
Aktywny komparator: Symbicort MDI Dawka 2
Symbicort MDI Dawka 2 przyjmowana jako 2 inhalacje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne bezpieczeństwo BGF, GFF i Symbicort MDI w oparciu o grupę miar wyniku dla bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu badanego leku
|
Bezpieczeństwo trzech dawek aerozolu do inhalacji fumaranu budezonidu, glikopironium i formoterolu (BGF MDI), jednej dawki aerozolu do inhalacji fumaranu glikopironium i formoterolu (GFF MDI) oraz dwóch dawek aerozolu do inhalacji Symbicort. Bezpieczeństwo BGF MDI, Symbicort MDI i GFF MDI zostanie ocenione na podstawie wyników badania fizykalnego, zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym zgłaszania SAE, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura ciała), klinicznych wartości laboratoryjnych (hematologia , biochemia i analiza moczu) oraz wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG). |
12 godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny profil farmakokinetyczny BGF, GFF i Symbicort MDI na podstawie grupy miar wyniku dla farmakokinetyki.
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu badanego leku
|
Farmakokinetyka budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu w aerozolu do inhalacji (BGF MDI), Symbicort MDI i GFF MDI. Farmakokinetyka BGF MDI, Symbicort MDI i GFF MDI zostanie oceniona i porównana na podstawie stężeń każdego leku w osoczu. Parametry PK dla wszystkich dawek będą obejmować Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F i λz. W razie potrzeby można obliczyć inne parametry PK. |
12 godzin po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT010001-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .