Исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики ингаляционного аэрозоля будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (BGF MDI) у здоровых добровольцев
11 апреля 2014 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое исследование внутри устройства, однократное, четырехкратное, шестикратное, перекрестное исследование по оценке безопасности и фармакокинетики трех доз будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата для ингаляционного аэрозоля (BGF MDI) , одна доза ингаляционного аэрозоля гликопиррония и формотерола фумарата (GFF MDI) и две дозы ингаляционного аэрозоля Symbicort® у здоровых добровольцев
Это фаза I, рандомизированное, двойное слепое исследование внутри устройства, однократное, четырехкратное, шестикратное, перекрестное исследование по оценке безопасности и фармакокинетики трех доз будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата для ингаляционного аэрозоля (BGF). MDI), одна доза ингаляционного аэрозоля гликопиррония и формотерола фумарата (GFF MDI) и две дозы ингаляционного аэрозоля Symbicort® у здоровых добровольцев.
Основная цель исследования — определить дозу будесонида, которая в сочетании с гликопирронием и формотерола фумаратом в BGF MDI обеспечивает сравнимое системное воздействие [фармакокинетика (ФК)] с будесонидом после введения Симбикорта MDI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную письменную форму информированного согласия
- 18 и 45 лет (включительно)
- Здоровый субъект, подтвержденный тщательной историей болезни и физическим осмотром, ЭКГ, жизненно важными показателями и клиническими лабораторными тестами.
- Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м2 (включительно) и минимальный вес 50 кг на скрининговом визите
- Результаты полных лабораторных анализов должны быть в пределах нормы или признаны исследователем клинически незначимыми.
Критерий исключения:
- Беременность, кормящие женщины или субъекты, пытающиеся зачать ребенка
- Клинически значимые медицинские состояния
- История отклонений ЭКГ
- Симптоматическая гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря или задержка мочи
- Известный диагноз глаукомы
- Известные или предполагаемые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе в течение 1 года после скрининга
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до периода скрининга
- Повышенная чувствительность к лактозе или любому лекарственному средству или компоненту препарата(ов), использованного в этом исследовании.
- Положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге.
- Большая операция в течение четырех недель или небольшая операция в течение 2 недель после введения препарата
- Любые другие условия и/или ситуации, которые заставляют исследователя считать субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BGF MDI (PT010) Доза 1
Доза BGF MDI 1 принимается в виде 2 ингаляций.
|
|
|
Экспериментальный: BGF MDI (PT010) Доза 2
Доза BGF MDI 2 принимается в виде 2 ингаляций.
|
|
|
Экспериментальный: BGF MDI (PT010) Доза 3
Доза BGF MDI 3 принимается в виде 2 ингаляций.
|
|
|
Активный компаратор: ГФФ МДИ (PT003)
GFF MDI (PT003), принимаемый в виде 2 ингаляций.
|
|
|
Активный компаратор: Симбикорт ДИ, доза 1
Симбикорт ДИ принимают по 2 ингаляции.
|
|
|
Активный компаратор: Симбикорт ДИ, доза 2
Симбикорт ДИ Доза 2 принимается в виде 2 ингаляций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность BGF, GFF и Симбикорта ДИ на основе группы исходных показателей безопасности.
Временное ограничение: Через 12 часов после введения исследуемого препарата
|
Безопасность трех доз ингаляционного аэрозоля будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (BGF MDI), одной дозы ингаляционного аэрозоля гликопиррония и формотерола фумарата (GFF MDI) и двух доз ингаляционного аэрозоля Симбикорта. Безопасность BGF MDI, Symbicort MDI и GFF MDI будет оцениваться на основании результатов медицинского осмотра, отчетов о нежелательных явлениях (AE), включая отчеты о SAE, жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела), клинико-лабораторных показателей (гематология). , биохимия и анализ мочи), а также результаты безопасных электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях. |
Через 12 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий фармакокинетический профиль BGF, GFF и Симбикорта ДИ основан на группе исходных показателей фармакокинетики.
Временное ограничение: Через 12 часов после введения исследуемого препарата
|
Фармакокинетика ингаляционного аэрозоля будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (BGF MDI), Symbicort MDI и GFF MDI. ФК BGF MDI, Symbicort MDI и GFF MDI будет оцениваться и сравниваться с концентрациями каждого лекарственного средства в плазме. ФК-параметры для всех доз будут включать Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F и λz. При необходимости могут быть рассчитаны другие ФК-параметры. |
Через 12 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT010001-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .