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진행성 암을 위한 1차 화학요법 (GC-A-003)

2016년 6월 11일 업데이트: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위-식도 선암에 대한 1차 화학요법으로서 알부민 결합 파클리탁셀 플러스 S-1의 2단계 연구

이 연구의 목적은 알부민 결합 파클리탁셀과 S-1이 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 수술 불가능 및/또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부암에 대한 1차 화학요법으로서 S-1과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 일차 평가변수는 전체 반응률이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 또는 위-식도 접합부의 수술 불가능한 국소 진행성, 재발성 및/또는 전이성 선암종
  • 성인 환자 >=18세
  • 수행 상태 - 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0-2;
  • 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 기준).
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법
  • 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민 결합 파클리탁셀 플러스 S-1
1군: 알부민 결합 파클리탁셀 200mg iv d1 및 S-1 80mg/m2/d po d1-10, 2주마다 반복, 최대 9주기, 질병 진행을 치료하기 위한 단일 제제로서 S-1
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
200mg iv d1, 질병이 진행될 때까지 2주마다 반복 또는 최대 9주기
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
의약품: S-1
40mg/m2 po, bid,d1-10, 질병이 진행될 때까지 2주마다 반복
다른 이름들:
  • TS-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
무진행 생존
기간: 일년
일년
부작용의 수
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-GI-037-nab

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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