Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første linje kemoterapi for avanceret kræft (GC-A-003)

11. juni 2016 opdateret af: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pase 2-undersøgelse af albuminbundet Paclitaxel Plus S-1 som førstelinjekemoterapi til lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om albumin-bundet paclitaxel plus S-1 er effektive i behandlingen af ​​fremskreden gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​albuminbundet paclitaxel kombineret med S-1 som førstelinje-kemoterapi til inoperabel og/eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal forbindelseskræft. Det primære endepunkt var den samlede responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabelt lokalt fremskredent, tilbagevendende og/eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction
  • Voksne patienter >=18 år
  • Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Har mindst én målbar sygdom (ifølge RECIST)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi ved fremskreden/metastatisk sygdom
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: albumin-bundet paclitaxel plus S-1
arm 1: albuminbundet paclitaxel 200mg iv d1 og S-1 80mg/m2/d po d1-10, gentaget hver anden uge, op til 9 cyklusser, derefter S-1 som enkeltmiddel til behandling af sygdomsprogression
Medicin: albumin-bundet paclitaxel
200 mg iv d1, gentag hver 2. uge, indtil sygdomsprogression, eller op til 9 cyklusser
Andre navne:
  • Abraxane
  • Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
Medicin: S-1
40mg/m2 po, bid,d1-10, gentaget hver anden uge indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-037-nab

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner