Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия первой линии при распространенном раке (GC-A-003)

11 июня 2016 г. обновлено: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pase 2 Исследование альбумин-связанного паклитаксела плюс S-1 в качестве химиотерапии первой линии для местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного тракта

Целью этого исследования является определение того, эффективен ли паклитаксел, связанный с альбумином, плюс S-1 при лечении распространенной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II было разработано для оценки эффективности и безопасности связанного с альбумином паклитаксела в сочетании с S-1 в качестве химиотерапии первой линии при неоперабельном и/или метастатическом раке желудка или желудочно-пищеводного перехода. Первичной конечной точкой была общая частота ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельная местно-распространенная, рецидивирующая и/или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода
  • Взрослые пациенты >=18 лет
  • Состояние эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
  • По крайней мере иметь одно измеримое заболевание (согласно RECIST)
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия по поводу распространенного/метастатического заболевания
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: паклитаксел, связанный с альбумином, плюс S-1
группа 1: альбумин-связанный паклитаксел 200 мг внутривенно 1 день и S-1 80 мг/м2/день перорально 1-10, повторять каждые 2 недели, до 9 циклов, затем S-1 в качестве монотерапии для лечения прогрессирования заболевания
Лекарство: паклитаксел, связанный с альбумином
200 мг внутривенно 1 раз в сутки, повторять каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или до 9 циклов
Другие имена:
  • Абраксан
  • Паклитаксел, стабилизированный альбумином состав наночастиц
Лекарство: С-1
40 мг/м2 перорально, 2 раза в день, 1-10 дней, повторять каждые 2 недели до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • ТС-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-GI-037-nab

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паклитаксел, связанный с альбумином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться