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Chimiothérapie de première ligne pour le cancer avancé (GC-A-003)

11 juin 2016 mis à jour par: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude Pase 2 sur le paclitaxel plus S-1 lié à l'albumine comme chimiothérapie de première intention pour l'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien localement avancé ou métastatique

Le but de cette étude est de déterminer si le paclitaxel lié à l'albumine plus S-1 est efficace dans le traitement de l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel lié à l'albumine associé au S-1 en tant que chimiothérapie de première ligne pour le cancer inopérable et/ou métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne. Le critère principal était le taux de réponse global.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome inopérable localement avancé, récurrent et/ou métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne
  • Patients adultes >=18 ans
  • Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  • Avoir au moins une maladie mesurable (selon RECIST)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: paclitaxel lié à l'albumine plus S-1
bras 1 : paclitaxel lié à l'albumine 200 mg iv j1 et S-1 80 mg/m2/j po j1-10, répété toutes les 2 semaines, jusqu'à 9 cycles, puis S-1 en tant qu'agent unique pour traiter la progression de la maladie
Médicament: paclitaxel lié à l'albumine
200 mg iv j1, répéter toutes les 2 semaines, jusqu'à progression de la maladie, ou jusqu'à 9 cycles
Autres noms:
  • Abraxane
  • Formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
Médicament: S-1
40 mg/m2 po, bid, j1-10, répété toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • TS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 1 année
1 année
survie sans progression
Délai: 1 an
1 an
nombre d'événements indésirables
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-037-nab

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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