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Quimioterapia de primera línea para el cáncer avanzado (GC-A-003)

11 de junio de 2016 actualizado por: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase 2 de paclitaxel más S-1 unido a albúmina como quimioterapia de primera línea para el adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico localmente avanzado o metastásico

El propósito de este estudio es determinar si el paclitaxel unido a albúmina más S-1 son efectivos en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase II se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad del paclitaxel unido a albúmina combinado con S-1 como quimioterapia de primera línea para el cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica inoperable y/o metastásico. El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica localmente avanzado, recurrente y/o metastásico inoperable
  • Pacientes adultos >=18 años de edad
  • Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
  • Tener al menos una enfermedad medible (según RECIST)
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica
  • Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paclitaxel unido a albúmina más S-1
brazo 1: paclitaxel unido a albúmina 200 mg iv d1 y S-1 80 mg/m2/d po d1-10, repetido cada 2 semanas, hasta 9 ciclos, luego S-1 como agente único para tratar la progresión de la enfermedad
Droga: paclitaxel unido a albúmina
200 mg iv d1, repetir cada 2 semanas, hasta progresión de la enfermedad, o hasta 9 ciclos
Otros nombres:
  • Abraxane
  • Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel
Droga: S-1
40 mg/m2 po, bid, d1-10, repetido cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • TS-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-GI-037-nab

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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