Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli kemoterápia előrehaladott rák esetén (GC-A-003)

2016. június 11. frissítette: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pase 2 vizsgálat az albuminhoz kötött Paclitaxel Plus S-1-ről, mint első vonalbeli kemoterápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső adenokarcinóma esetén

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az albuminhoz kötött paklitaxel plusz S-1 hatékony-e az előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a II. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az albuminhoz kötött paklitaxel S-1-gyel kombinált első vonalbeli kemoterápiaként való hatásosságát és biztonságosságát az inoperábilis és/vagy áttétes gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomóponti rák esetén. Az elsődleges végpont az általános válaszarány volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő és/vagy áttétes gyomor adenokarcinóma vagy gyomor-nyelőcső csomópont
  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2;
  • Legalább egy mérhető betegsége van (a RECIST szerint)
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott/áttétes betegség korábbi kemoterápiája
  • A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya vagy felszívódási zavar szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: albuminhoz kötött paclitaxel plusz S-1
1. kar: albuminhoz kötött paklitaxel 200 mg iv d1 és S-1 80 mg/m2/d po d1-10, 2 hetente ismételve, legfeljebb 9 ciklusig, majd S-1 egyedüli szerként a betegség progressziójának kezelésére
Drog: albuminhoz kötött paklitaxel
200 mg iv d1, ismételje meg 2 hetente, a betegség progressziójáig, vagy legfeljebb 9 ciklusig
Más nevek:
  • Abraxane
  • Paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
Drog: S-1
40 mg/m2 po, bid, 1-10 nap, 2 hetente ismételve a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • TS-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
a nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-GI-037-nab

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a albuminhoz kötött paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel