Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie první linie pro pokročilou rakovinu (GC-A-003)

11. června 2016 aktualizováno: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pase 2 Studie na albuminem navázaný Paclitaxel Plus S-1 jako chemoterapie první linie pro lokálně pokročilý nebo metastatický žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom

Účelem této studie je určit, zda jsou paklitaxel vázaný na albumin plus S-1 účinné při léčbě pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost paklitaxelu vázaného na albumin v kombinaci s S-1 jako chemoterapie první volby u inoperabilního a/nebo metastatického karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení. Primárním cílem byla celková míra odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inoperabilní lokálně pokročilý, recidivující a/nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Dospělí pacienti >=18 let
  • Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • mít alespoň jednu měřitelnou nemoc (podle RECIST)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: na albuminem navázaný paklitaxel plus S-1
rameno 1: paklitaxel navázaný na album 200 mg iv d1 a S-1 80 mg/m2/d po d1-10, opakováno každé 2 týdny, až 9 cyklů, poté S-1 jako jediná látka k léčbě progrese onemocnění
Lék: na albuminem navázaný paklitaxel
200 mg iv d1, opakujte každé 2 týdny, až do progrese onemocnění, nebo až 9 cyklů
Ostatní jména:
  • Abraxane
  • Paclitaxel Albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Lék: S-1
40 mg/m2 po, bid, d1-10, opakováno každé 2 týdny až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • TS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-037-nab

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na na albuminem navázaný paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit