Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjekjemoterapi for avansert kreft (GC-A-003)

11. juni 2016 oppdatert av: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pase 2-studie av albumin-bundet Paclitaxel Plus S-1 som førstelinjekjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme om albumin-bundet paklitaksel pluss S-1 er effektive i behandlingen av avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien ble utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til albuminbundet paklitaksel kombinert med S-1 som førstelinjekjemoterapi for inoperabel og/eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer. Primært endepunkt var total responsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inoperabelt lokalt avansert, tilbakevendende og/eller metastatisk adenokarsinom i magen eller gastro-øsofageal junction
  • Voksne pasienter >=18 år
  • Ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Har minst én målbar sykdom (ifølge RECIST)
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, eller malabsorpsjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: albumin-bundet paklitaksel pluss S-1
arm 1: albuminbundet paklitaksel 200 mg iv d1 og S-1 80 mg/m2/d po d1-10, gjentatt annenhver uke, opptil 9 sykluser, deretter S-1 som enkeltmiddel for å behandle sykdomsprogresjon
Legemiddel: albumin-bundet paklitaksel
200mg iv d1, gjenta hver 2. uke, til sykdomsprogresjon, eller opptil 9 sykluser
Andre navn:
  • Abraxane
  • Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
Legemiddel: S-1
40 mg/m2 po, bid, d1-10, gjentas annenhver uke til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • TS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-037-nab

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere