晚期癌症的一线化疗 (GC-A-003)
2016年6月11日 更新者：Lin Yang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
白蛋白结合型紫杉醇加 S-1 作为局部晚期或转移性胃癌或胃食管腺癌一线化疗的第 2 阶段研究
本研究的目的是确定结合白蛋白的紫杉醇加 S-1 是否有效治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌。
研究概览
详细说明
本 II 期研究旨在评估白蛋白结合型紫杉醇联合 S-1 作为一线化疗方案治疗不能手术和/或转移性胃癌或胃食管交界处癌的疗效和安全性。主要终点是总反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃或胃食管交界处不能手术的局部晚期、复发和/或转移性腺癌
- 成年患者 >=18 岁
- 性能状态 - 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-2；
- 至少有一种可测量的疾病（根据 RECIST）
- 足够的骨髓、肾和肝功能
排除标准：
- 先前的晚期/转移性疾病化疗
- 上消化道缺乏身体完整性，或吸收不良综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白蛋白结合型紫杉醇加 S-1
arm 1：白蛋白结合型紫杉醇 200mg iv d1 和 S-1 80mg/m2/d po d1-10，每 2 周重复一次，最多 9 个周期，然后 S-1 作为单药治疗至疾病进展
|
200mg iv d1，每 2 周重复一次，直至疾病进展，或最多 9 个周期
其他名称：
40mg/m2 po，bid，d1-10，每 2 周重复一次直至疾病进展
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应速度
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
|
1年
|
|
无进展生存期
大体时间：1年
|
1年
|
|
不良事件数
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Yang, MD、Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月11日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.