Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Krebs (GC-A-003)

11. Juni 2016 aktualisiert von: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pase-2-Studie zu Albumin-gebundenem Paclitaxel Plus S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob albumingebundenes Paclitaxel plus S-1 wirksam sind bei der Behandlung von fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Phase-II-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von albumingebundenem Paclitaxel in Kombination mit S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei inoperablem und/oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs zu bewerten. Primärer Endpunkt war die Gesamtansprechrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperables lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes und/oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Erwachsene Patienten >=18 Jahre
  • Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Mindestens eine messbare Krankheit haben (laut RECIST)
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin-gebundenes Paclitaxel plus S-1
Arm 1: Albumin-gebundenes Paclitaxel 200 mg iv d1 und S-1 80 mg/m2/d po d1-10, alle 2 Wochen wiederholt, bis zu 9 Zyklen, dann S-1 als Einzelwirkstoff zur Behandlung des Fortschreitens der Krankheit
Arzneimittel: Albumin-gebundenes Paclitaxel
200 mg iv d1, alle 2 Wochen wiederholen, bis die Krankheit fortschreitet, oder bis zu 9 Zyklen
Andere Namen:
  • Abraxane
  • Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
Arzneimittel: S-1
40 mg/m2 p.o., zweimal täglich, d1–10, alle 2 Wochen wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet
Andere Namen:
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-037-nab

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Albumin-gebundenes Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren