Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns chemotherapie voor gevorderde kanker (GC-A-003)

11 juni 2016 bijgewerkt door: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pase 2-studie van albuminegebonden Paclitaxel Plus S-1 als eerstelijns chemotherapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of albumine-gebonden paclitaxel plus S-1 effectief zijn bij de behandeling van gevorderd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van albuminegebonden paclitaxel in combinatie met S-1 als eerstelijns chemotherapie voor inoperabele en/of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker. Het primaire eindpunt was het totale responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang
  • Volwassen patiënten >=18 jaar
  • Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Minstens één meetbare ziekte hebben (volgens RECIST)
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: albuminegebonden paclitaxel plus S-1
arm 1: albuminegebonden paclitaxel 200 mg iv d1 en S-1 80 mg/m2/d po d1-10, elke 2 weken herhaald, tot 9 cycli, daarna S-1 als enkelvoudig middel om ziekteprogressie te behandelen
Geneesmiddel: albuminegebonden paclitaxel
200 mg iv d1, elke 2 weken herhalen, tot progressie van de ziekte, of tot 9 cycli
Andere namen:
  • Abraxaan
  • Paclitaxel Albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes
Geneesmiddel: S-1
40mg/m2 po, bid,d1-10, elke 2 weken herhaald tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • TS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-037-nab

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren