Quimioterapia de primeira linha para câncer avançado (GC-A-003)
11 de junho de 2016 atualizado por: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de Pase 2 de Paclitaxel Plus S-1 ligado a Albumina como Quimioterapia de Primeira Linha para Adenocarcinoma Gástrico ou Gastroesofágico Localmente Avançado ou Metastático
O objetivo deste estudo é determinar se o paclitaxel ligado à albumina mais S-1 é eficaz no tratamento do adenocarcinoma gástrico avançado ou da junção gastroesofágica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase II foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do paclitaxel ligado à albumina combinado com S-1 como quimioterapia de primeira linha para câncer inoperável e/ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica. O desfecho primário foi a taxa de resposta geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma inoperável localmente avançado, recorrente e/ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica
- Pacientes adultos >= 18 anos de idade
- Status de Desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Ter pelo menos uma doença mensurável (de acordo com RECIST)
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para doença avançada/metastática
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paclitaxel ligado a albumina mais S-1
braço 1: paclitaxel ligado a albumina 200mg iv d1 e S-1 80mg/m2/d po d1-10, repetido a cada 2 semanas, até 9 ciclos, então S-1 como agente único para tratar a progressão da doença
|
200mg iv d1, repetir a cada 2 semanas, até a progressão da doença, ou até 9 ciclos
Outros nomes:
40mg/m2 po, bid, d1-10, repetido a cada 2 semanas até a progressão da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-037-nab
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