Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens kemoterapi för avancerad cancer (GC-A-003)

11 juni 2016 uppdaterad av: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pase 2-studie av albuminbundet Paclitaxel Plus S-1 som första linjens kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastro-esofageal adenokarcinom

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida albuminbundet paklitaxel plus S-1 är effektiva vid behandling av avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av albuminbundet paklitaxel i kombination med S-1 som första linjens kemoterapi för inoperabel och/eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal korsningscancer. Primärt effektmått var den totala svarsfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inoperabelt lokalt avancerat, återkommande och/eller metastaserande adenokarcinom i magen eller gastro-esofageal junction
  • Vuxna patienter >=18 år
  • Prestationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Har minst en mätbar sjukdom (enligt RECIST)
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: albuminbundet paklitaxel plus S-1
arm 1: albuminbundet paklitaxel 200mg iv d1 och S-1 80mg/m2/d po d1-10, upprepat varannan vecka, upp till 9 cykler, sedan S-1 som enda medel för att behandla sjukdomsprogression
Läkemedel: albuminbundet paklitaxel
200mg iv d1, upprepa varannan vecka, tills sjukdomsprogression, eller upp till 9 cykler
Andra namn:
  • Abraxane
  • Paklitaxel Albumin-stabiliserad nanopartikelformulering
Läkemedel: S-1
40mg/m2 po, bid,d1-10,upprepad varannan vecka tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • TS-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
antalet biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-GI-037-nab

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på albuminbundet paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera