Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia pierwszego rzutu zaawansowanego raka (GC-A-003)

11 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie Pase 2 dotyczące paklitakselu plus S-1 związanego z albuminami jako chemioterapii pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub żołądkowo-przełykowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy paklitaksel związany z albuminą plus S-1 są skuteczne w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie II fazy zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu związanego z albuminami w skojarzeniu z S-1 jako chemioterapii pierwszego rzutu nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym był ogólny odsetek odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawracający i/lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Pacjenci dorośli >=18 lat
  • Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Mieć przynajmniej jedną mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paklitaksel związany z albuminami plus S-1
ramię 1: paklitaksel związany z albuminami 200 mg iv d1 i S-1 80 mg/m2/d po d1-10, powtarzane co 2 tygodnie, do 9 cykli, następnie S-1 jako pojedynczy lek w leczeniu progresji choroby
Lek: paklitaksel związany z albuminami
200 mg iv d1, powtarzać co 2 tygodnie, aż do progresji choroby lub do 9 cykli
Inne nazwy:
  • Abraxane
  • Nanocząsteczka stabilizowana albuminą paklitakselu
Lek: S-1
40mg/m2 doustnie, dwa razy dziennie, 1-10 dni, powtarzane co 2 tygodnie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • TS-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-037-nab

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na paklitaksel związany z albuminami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj