Ensimmäisen linjan kemoterapia pitkälle edenneelle syövälle (GC-A-003)
lauantai 11. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pase 2 -tutkimus albumiiniin sitoutuneesta Paclitaxel Plus S-1:stä ensilinjan kemoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen maha- tai gastroesofageaalisen adenokarsinooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko albumiiniin sidottu paklitakseli plus S-1 tehokkaita edenneen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkimus suunniteltiin arvioimaan albumiiniin sitoutuneen paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä S-1:n kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana leikkauskelvottoman ja/tai metastaattisen maha- tai ruokatorven liitossyövän hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisvaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva ja/tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma
- Aikuiset potilaat >=18-vuotiaat
- Suorituskyvyn tila - Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-2;
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus (RECISTin mukaan)
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus S-1
käsivarsi 1: albumiiniin sidottu paklitakseli 200 mg iv d1 ja S-1 80 mg/m2/d po d1-10, toistetaan 2 viikon välein, enintään 9 sykliä, sitten S-1 yksittäisenä lääkkeenä taudin etenemisen hoitoon
|
200 mg iv d1, toista 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee, tai enintään 9 sykliä
Muut nimet:
40mg/m2 po, bid, d1-10, toistetaan 2 viikon välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-GI-037-nab
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .