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Chemioterapia di prima linea per il cancro avanzato (GC-A-003)

11 giugno 2016 aggiornato da: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase 2 su Paclitaxel Plus S-1 legato all'albumina come chemioterapia di prima linea per adenocarcinoma gastrico o gastro-esofageo localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se il paclitaxel legato all'albumina più S-1 sia efficace nel trattamento dell'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel legato all'albumina in combinazione con S-1 come chemioterapia di prima linea per il carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea inoperabile e/o metastatico. L'endpoint primario era il tasso di risposta globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Department of Medical Oncology,Cancer Hostpital and Institute,CAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma localmente avanzato, ricorrente e/o metastatico inoperabile dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea
  • Pazienti adulti >=18 anni di età
  • Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Avere almeno una malattia misurabile (secondo RECIST)
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paclitaxel legato all'albumina più S-1
braccio 1: paclitaxel legato all'albumina 200 mg iv d1 e S-1 80 mg/m2/die PO d1-10, ripetuto ogni 2 settimane, fino a 9 cicli, quindi S-1 come singolo agente per il trattamento della progressione della malattia
Droga: paclitaxel legato all'albumina
200 mg iv d1, ripetere ogni 2 settimane, fino alla progressione della malattia, o fino a 9 cicli
Altri nomi:
  • Abraxane
  • Paclitaxel Formulazione di nanoparticelle stabilizzata con albumina
Droga: S-1
40 mg/m2 PO, bid, d1-10, ripetuti ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Yang, MD, Department of Medical Oncology,Cancer hospital and Institute,CAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-037-nab

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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