치료 경험이 없는 성인 만성림프구성백혈병 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과 Idelalisib 병용요법의 효능 및 안전성
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병에 대해 Bendamustine 및 Rituximab과 병용하여 Idelalisib의 효능 및 안전성을 평가하는 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 표준 치료로서 벤다무스틴 및 리툭시맙 치료에 적합할 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자의 무진행 생존을 평가하는 것입니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 표준 요법과 병용하여 이델라리십으로 치료받은 일선 CLL 및 초기 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 참가자들 사이에서 사망률 및 심각한 부작용(SAE)의 증가율을 관찰했습니다. 3개의 Gilead Phase 3 연구를 정기적으로 검토하는 동안. Gilead는 맹검되지 않은 데이터를 검토하고 DMC 권장 사항에 동의하고 미국 식품의약국(FDA)과 협의하여 이 연구를 종료했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
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Bucharest, 루마니아, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34236
- Florida Cancer Specialists-South
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Sarah Cannon Research Institute
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Z N A Stuivenberg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8908
- ICO, Hospitalet de Llobregat
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, 스페인, 28033
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Vall de Hebron
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국, OX37LE
- Oxford University Hospitals
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
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England
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London, England, 영국, WC1E 6BT
- University College London
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Ospedale Oncologico Armando Businco
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Novara, 이탈리아, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70024
- IRCCS Istituto Tumori
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Brno, 체코, 62500
- University Hospital
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Kralove
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Plzen, 체코, 304 60
- Faculty Hospital Plzen
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Prague 10, 체코, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, 체코, 70852
- Faculty Hospital Ostrava
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- UHC Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinička Bolnica Dubrava
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
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Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Saint-Louis
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
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Gyula, 헝가리, 5700
- Pandy Kalman Hospital
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Pecs, 헝가리, 7624
- University of Pécs, Medical School
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
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Komárom - Esztergom
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Tatabánya, Komárom - Esztergom, 헝가리, 2800
- Szent Borbála Hospital
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Somogy
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Kaposvar, Somogy, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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North Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Jarrett Street Specialist Centre
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 림프 구성 백혈병에 관한 국제 워크샵 (IWCLL)에 따라 진단이 확립 된 B 세포 CLL의 문서화 된 진단
- 질병 합병증에 대한 코르티코스테로이드 이외의 CLL에 대한 이전 치료법 없음
- 치료가 필요한 CLL
- 측정 가능한 림프절병증의 존재
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
주요 제외 기준:
- CLL에서 공격성 림프종으로 알려진 조직학적 변형(즉, 리히터 변형)
- 골수이형성 증후군의 알려진 존재
- 무작위화 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
- 진행중인 간 손상
- 비감염성 폐렴의 병력
- 진행중인 염증성 장질환
- 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
- 코르티코스테로이드 이외의 진행 중인 면역억제 요법
- 무작위화 전 30일 이내에 또 다른 치료적 임상 시험에서 연구 약물의 마지막 투여량을 받은 자
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이델라리십+벤다무스틴+리툭시맙
참가자는 96주 동안 이델라리십과 21주 동안 벤다무스틴+리툭시맙을 받게 됩니다.
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150 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
최대 6주기 동안 90mg/m^2의 시작 용량으로 정맥 주사합니다.
투여량은 신체 표면적의 mg/m^2를 기준으로 합니다.
1일차(0주차)에 375mg/m^2에서 시작하여 매주 정맥 내로 단일 사용 바이알을 투여하고 그 후 총 6회 주입을 위해 500mg/m^2를 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약+벤다무스틴+리툭시맙
참가자는 96주 동안 이델라리십과 일치하는 위약과 21주 동안 벤다무스틴+리툭시맙을 받게 됩니다.
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최대 6주기 동안 90mg/m^2의 시작 용량으로 정맥 주사합니다.
투여량은 신체 표면적의 mg/m^2를 기준으로 합니다.
1일차(0주차)에 375mg/m^2에서 시작하여 매주 정맥 내로 단일 사용 바이알을 투여하고 그 후 총 6회 주입을 위해 500mg/m^2를 투여합니다.
1일 2회 경구 투여된 이델라리십과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 22개월
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화까지의 간격으로 정의됩니다.
결정적인 질병 진행은 표준 기준에 따른 CLL 진행이며 림프구증가증만 제외합니다.
PFS는 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 평가되었습니다.
|
최대 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 22개월
|
전체 반응률(ORR)은 확인된 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 IRC에 의해 평가되었습니다.
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최대 22개월
|
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결절 반응률
기간: 최대 22개월
|
결절 반응률은 지표 병변의 최대 수직 직경 곱의 합계가 기준선에서 50% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
결절 반응률은 IRC에 의해 평가되었습니다.
|
최대 22개월
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완료 응답률
기간: 최대 22개월
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완전 응답률은 확인된 완전 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
완전 응답률은 IRC에 의해 평가되었습니다.
|
최대 22개월
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전반적인 생존
기간: 최대 22개월
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
전반적인 생존은 IRC에 의해 평가되었습니다.
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최대 22개월
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36주차의 최소 잔류 질병 음성률
기간: 최대 22개월
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MRD(Minimal Residual Disease) 음성률은 치료 시작 후 36주째 또는 리툭시맙 또는 벤다무스틴의 마지막 투여 후 최소 12주 후 골수에서 유세포 분석으로 평가한 MRD < 10^-4인 참가자의 비율로 정의됩니다(어느 쪽이든 적용됨). 나중) 원래 예정된 날짜 이후에 리툭시맙의 최종 용량을 받는 참가자의 경우.
MRD 부정율은 IRC에 의해 평가되었습니다.
|
최대 22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-312-0123
- 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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