Werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met bendamustine en rituximab bij volwassenen met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met bendamustine en rituximab voor niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de progressievrije overleving bij deelnemers met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) die anders geschikt zouden zijn voor behandeling met bendamustine en rituximab als standaardbehandeling.
Een verhoogd aantal sterfgevallen en ernstige bijwerkingen (SAE's) onder deelnemers met eerstelijns CLL en vroeglijns indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL) behandeld met idelalisib in combinatie met standaardtherapieën werd waargenomen door de onafhankelijke datamonitoringcommissie (DMC) tijdens regelmatige beoordeling van 3 Gilead Fase 3-onderzoeken. Gilead beoordeelde de niet-geblindeerde gegevens en beëindigde deze studie in overeenstemming met de DMC-aanbeveling en in overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
North Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Jarrett Street Specialist Centre
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- Z N A Stuivenberg
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hospital Saint-Louis
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Pandy Kalman Hospital
-
Pecs, Hongarije, 7624
- University of Pécs, Medical School
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
-
-
Komárom - Esztergom
-
Tatabánya, Komárom - Esztergom, Hongarije, 2800
- Szent Borbála Hospital
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Hongarije, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 09121
- Ospedale Oncologico Armando Businco
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Novara, Italië, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70024
- IRCCS Istituto Tumori
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- UHC Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Roemenië, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8908
- ICO, Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanje, 28033
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Plzen, Tsjechië, 304 60
- Faculty Hospital Plzen
-
Prague 10, Tsjechië, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tsjechië, 70852
- Faculty Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX37LE
- Oxford University Hospitals
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
- Florida Cancer Specialists-South
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Sarah Cannon Research Institute
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van B-cel-CLL, met diagnose vastgesteld volgens International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL)
- Geen eerdere therapie voor CLL anders dan corticosteroïden voor ziektecomplicaties
- CLL die behandeling rechtvaardigt
- Aanwezigheid van meetbare lymfadenopathie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende histologische transformatie van CLL naar een agressief lymfoom (dwz Richter-transformatie)
- Bekende aanwezigheid van myelodysplastisch syndroom
- Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van randomisatie
- Aanhoudende leverbeschadiging
- Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis
- Aanhoudende inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie
- Lopende immunosuppressieve therapie anders dan corticosteroïden
- Laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Idelalisib+bendamustine+rituximab
Deelnemers krijgen idelalisib gedurende 96 weken plus bendamustine+rituximab gedurende 21 weken.
|
150 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend in een startdosis van 90 mg/m^2 gedurende maximaal 6 cycli.
Dosering is gebaseerd op mg/m^2 lichaamsoppervlak.
Injectieflacons voor eenmalig gebruik wekelijks intraveneus toegediend vanaf 375 mg/m^2 op dag 1 (week 0) en 500 mg/m^2 daarna voor in totaal 6 infusies
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+bendamustine+rituximab
Deelnemers krijgen gedurende 96 weken een placebo dat overeenkomt met idelalisib plus bendamustine+rituximab gedurende 21 weken.
|
Intraveneus toegediend in een startdosis van 90 mg/m^2 gedurende maximaal 6 cycli.
Dosering is gebaseerd op mg/m^2 lichaamsoppervlak.
Injectieflacons voor eenmalig gebruik wekelijks intraveneus toegediend vanaf 375 mg/m^2 op dag 1 (week 0) en 500 mg/m^2 daarna voor in totaal 6 infusies
Placebo die overeenkomt met idelalisib tweemaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Definitieve ziekteprogressie is CLL-progressie op basis van standaardcriteria, exclusief lymfocytose alleen.
PFS zou worden beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC).
|
Tot 22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
|
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons bereikt.
ORR zou worden beoordeeld door een IRC.
|
Tot 22 maanden
|
|
Nodaal responspercentage
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
|
Nodaal responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van indexlaesies.
Het nodale responspercentage zou worden beoordeeld door een IRC.
|
Tot 22 maanden
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
|
Het volledige responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons behaalt.
Het volledige responspercentage zou worden beoordeeld door een IRC.
|
Tot 22 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als het interval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De algehele overleving moest worden beoordeeld door een IRC.
|
Tot 22 maanden
|
|
Minimale residuele ziektenegativiteit in week 36
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
|
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met MRD < 10^-4 beoordeeld door flowcytometrie in beenmerg in week 36 na aanvang van de therapie of ten minste 12 weken na de laatste dosis rituximab of bendamustine (afhankelijk van welke is later) voor deelnemers die de laatste dosis rituximab kregen na de oorspronkelijk geplande datum.
MRD-negativiteitspercentage moest worden beoordeeld door een IRC.
|
Tot 22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- Idelalisib
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-312-0123
- 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .