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Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die ansonsten für eine Behandlung mit Bendamustin und Rituximab als Behandlungsstandard geeignet wären.

Eine erhöhte Rate an Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Teilnehmern mit Erstlinien-CLL und Frühlinien-indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die mit Idelalisib in Kombination mit Standardtherapien behandelt wurden, wurde vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) beobachtet. während der regelmäßigen Überprüfung von 3 Phase-3-Studien von Gilead. Gilead überprüfte die unverblindeten Daten und beendete diese Studie in Übereinstimmung mit der DMC-Empfehlung und in Absprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10, Tschechien, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tschechien, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya, Komárom - Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von B-Zell-CLL, mit Diagnose gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
  • Keine vorherige Therapie für CLL außer Kortikosteroiden für Krankheitskomplikationen
  • CLL, die eine Behandlung erfordert
  • Vorhandensein einer messbaren Lymphadenopathie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation von CLL zu einem aggressiven Lymphom (d. h. Richter-Transformation)
  • Bekanntes Vorliegen eines myelodysplastischen Syndroms
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Anhaltende Leberschädigung
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Laufende immunsuppressive Therapie außer Kortikosteroiden
  • Letzte Dosis des Studienmedikaments in einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erhalten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Idelalisib+Bendamustin+Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Idelalisib für 96 Wochen plus Bendamustin + Rituximab für 21 Wochen.
Arzneimittel: Idelalisib
150-mg-Tablette zweimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenös verabreicht mit einer Anfangsdosis von 90 mg/m^2 für bis zu 6 Zyklen. Die Dosierung basiert auf mg/m^2 der Körperoberfläche.
Arzneimittel: Rituximab
Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch, die wöchentlich intravenös verabreicht werden, beginnend mit 375 mg/m^2 an Tag 1 (Woche 0) und 500 mg/m^2 danach für insgesamt 6 Infusionen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+Bendamustin+Rituximab
Die Teilnehmer erhalten 96 Wochen lang ein Placebo, das Idelalisib entspricht, sowie 21 Wochen lang Bendamustin + Rituximab.
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenös verabreicht mit einer Anfangsdosis von 90 mg/m^2 für bis zu 6 Zyklen. Die Dosierung basiert auf mg/m^2 der Körperoberfläche.
Arzneimittel: Rituximab
Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch, die wöchentlich intravenös verabreicht werden, beginnend mit 375 mg/m^2 an Tag 1 (Woche 0) und 500 mg/m^2 danach für insgesamt 6 Infusionen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Idelalisib zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die definitive Krankheitsprogression ist die CLL-Progression basierend auf Standardkriterien, ausgenommen Lymphozytose allein. Das PFS sollte von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet werden.
Bis zu 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen. ORR sollte von einem IRC bewertet werden.
Bis zu 22 Monate
Knotenantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Die nodale Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine 50-prozentige Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Die Lymphknotenansprechrate sollte von einem IRC bewertet werden.
Bis zu 22 Monate
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Die Rate des vollständigen Ansprechens ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen erreichen. Die Rate des vollständigen Ansprechens sollte von einem IRC bewertet werden.
Bis zu 22 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben sollte von einem IRC beurteilt werden.
Bis zu 22 Monate
Minimale Negativitätsrate der Resterkrankung in Woche 36
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (Minimum Residual Disease, MRD) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer MRD < 10^-4, die mittels Durchflusszytometrie im Knochenmark in Woche 36 nach Therapiebeginn oder mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Rituximab oder Bendamustin (je nachdem, was verwendet wird) bestimmt wurde später ist) für Teilnehmer, die die letzte Rituximab-Dosis nach dem ursprünglich geplanten Datum erhalten. Die MRD-Negativitätsrate sollte von einem IRC bewertet werden.
Bis zu 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Idelalisib

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