Az idelalisib hatásossága és biztonságossága bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva korábban kezeletlen, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtteknél
2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az idelalisib hatásosságát és biztonságosságát értékeli bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémia esetén
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a progressziómentes túlélés értékelése a korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevőknél, akik egyébként alkalmasak lennének a bendamusztin- és rituximab-kezelésre standard ellátásként.
A független adatfelügyeleti bizottság (DMC) megfigyelte a halálozások és a súlyos nemkívánatos események (SAE) megnövekedett arányát a front-line CLL-ben és a korai indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő résztvevők körében, akiket idelalisibbal kezeltek standard terápiákkal kombinálva. 3 Gilead Phase 3 tanulmány rendszeres felülvizsgálata során. A Gilead áttekintette a nem vakolt adatokat, és a DMC ajánlásával egyetértésben, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (FDA) egyeztetve befejezte ezt a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
North Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Jarrett Street Specialist Centre
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- Z N A Stuivenberg
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- University Hospital
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Plzen, Csehország, 304 60
- Faculty Hospital Plzen
-
Prague 10, Csehország, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Csehország, 70852
- Faculty Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX37LE
- Oxford University Hospitals
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- Florida Cancer Specialists-South
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Sarah Cannon Research Institute
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hospital Saint-Louis
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- UHC Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Pandy Kalman Hospital
-
Pecs, Magyarország, 7624
- University of Pécs, Medical School
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
-
-
Komárom - Esztergom
-
Tatabánya, Komárom - Esztergom, Magyarország, 2800
- Szent Borbála Hospital
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Magyarország, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- Ospedale Oncologico Armando Businco
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Novara, Olaszország, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Olaszország, 70024
- IRCCS Istituto Tumori
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Románia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 8908
- ICO, Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A B-sejtes CLL dokumentált diagnózisa, a krónikus limfocitás leukémia nemzetközi workshopja (IWCLL) szerint megállapított diagnózissal
- A betegség szövődményei miatt kortikoszteroidokon kívül nem részesültek korábbi CLL-kezelésben
- CLL, amely kezelést igényel
- Mérhető lymphadenopathia jelenléte
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert szövettani átalakulás CLL-ből agresszív limfómává (azaz Richter-transzformáció)
- Myelodysplasiás szindróma ismert jelenléte
- Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a randomizálás időpontjában
- Folyamatos májkárosodás
- Nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében
- Folyamatos gyulladásos bélbetegség
- Korábbi allogén csontvelő progenitor sejt vagy szilárd szerv transzplantáció anamnézisében
- Folyamatos immunszuppresszív terápia a kortikoszteroidokon kívül
- Megkapta a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját egy másik terápiás klinikai vizsgálat során a randomizálást megelőző 30 napon belül
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Idelalisib+bendamusztin+rituximab
A résztvevők idelalisibet kapnak 96 hétig, plusz bendamusztint+rituximabot 21 hétig.
|
150 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
Intravénásan, 90 mg/m^2 kezdő dózisban, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Az adagolás a testfelület mg/m^2-én alapul.
Egyszer használatos injekciós üvegek intravénásan, hetente, 375 mg/m2-től kezdve az 1. napon (0. hét), majd 500 mg/m^2-vel, összesen 6 infúzióig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+bendamusztin+rituximab
A résztvevők placebót kapnak, hogy megfeleljen az idelalisibnek 96 héten keresztül, plusz bendamusztin+rituximab 21 héten keresztül.
|
Intravénásan, 90 mg/m^2 kezdő dózisban, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Az adagolás a testfelület mg/m^2-én alapul.
Egyszer használatos injekciós üvegek intravénásan, hetente, 375 mg/m2-től kezdve az 1. napon (0. hét), majd 500 mg/m^2-vel, összesen 6 infúzióig
A napi kétszer orálisan alkalmazott idelalisibhez hasonló placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 22 hónapig
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálják, mint a randomizálástól a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt időt.
A betegség végleges progressziója a CLL progressziója, amely standard kritériumok alapján történik, kivéve a limfocitózist.
A PFS-t egy független vizsgálóbizottságnak (IRC) kellett értékelnie.
|
Akár 22 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 22 hónapig
|
Az általános válaszarányt (ORR) a megerősített teljes vagy részleges választ elérő résztvevők arányaként határozzuk meg.
Az ORR-t egy IRC-nek kellett értékelnie.
|
Akár 22 hónapig
|
|
Csomóponti válaszarány
Időkeret: Akár 22 hónapig
|
A csomóponti válaszarányt azon résztvevők arányaként definiálják, akik az indexelváltozások legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának összegében az alapvonalhoz képest 50%-os csökkenést értek el.
A csomóponti válaszarányt IRC-vel kellett értékelni.
|
Akár 22 hónapig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 22 hónapig
|
A teljes válaszadási arányt a megerősített teljes választ elérő résztvevők arányaként határozzuk meg.
A teljes válaszadási arányt IRC-nek kellett értékelnie.
|
Akár 22 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 22 hónapig
|
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A teljes túlélést IRC-nek kellett értékelnie.
|
Akár 22 hónapig
|
|
Minimális maradék betegség-negativitás aránya a 36. héten
Időkeret: Akár 22 hónapig
|
A minimális reziduális betegség (MRD) negativitási rátája azon résztvevők aránya, akiknél az MRD < 10^-4, csontvelőben áramlási citometriával értékelve a terápia megkezdése utáni 36. héten vagy legalább 12 héttel az utolsó rituximab vagy bendamusztin adag (amelyiktől függően) később) azon résztvevők esetében, akik az eredeti tervezett időpont után kapják a rituximab utolsó adagját.
Az MRD negativitási arányát egy IRC-nek kellett felmérnie.
|
Akár 22 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. február 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Idelalisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-312-0123
- 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .