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未治療の慢性リンパ性白血病の成人におけるベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせたイデラリシブの有効性と安全性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

未治療の慢性リンパ性白血病に対するベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせた Idelalisib の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、標準治療としてベンダムスチンおよびリツキシマブ治療に適している未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者の無増悪生存期間を評価することです。

独立データ監視委員会（DMC）は、イデラリシブを標準治療と組み合わせて治療した第一選択のCLLおよび初期治療の無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の参加者における死亡率および重篤な有害事象（SAE）の増加率を観察しました。ギリアドの 3 つのフェーズ 3 試験の定期的なレビュー中。 ギリアドは非盲検データをレビューし、DMC の推奨事項に同意し、米国食品医薬品局 (FDA) と協議してこの研究を終了しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London、England、イギリス、WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara、イタリア、28100
        • Aou Maggiore Della Carita
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン、28033
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Hospital Vall de Hebron
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen、チェコ、304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10、チェコ、10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian、チェコ、70852
        • Faculty Hospital Ostrava
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya、Komárom - Esztergom、ハンガリー、2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar、Somogy、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Bretonneau
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw、ポーランド、53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest、ルーマニア、20125
        • Spitalul Clinic Colentina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）に従って診断が確立された、B細胞CLLの診断が文書化されている
  • -疾患合併症のためのコルチコステロイド以外のCLLの前治療なし
  • 治療が必要なCLL
  • 測定可能なリンパ節腫脹の存在
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下

主な除外基準:

  • -CLLから進行性リンパ腫への既知の組織学的形質転換（すなわち、リヒター形質転換）
  • -骨髄異形成症候群の既知の存在
  • -無作為化時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
  • 進行中の肝障害
  • 非感染性肺炎の病歴
  • 進行中の炎症性腸疾患
  • -以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴
  • -コルチコステロイド以外の継続的な免疫抑制療法
  • -無作為化前の30日以内に別の治療臨床試験で治験薬の最後の投与を受けた

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イデラリシブ＋ベンダムスチン＋リツキシマブ
参加者は 96 週間のイデラリシブと 21 週間のベンダムスチン + リツキシマブを受け取ります。
薬：イデラリシブ
150 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • CAL-101
薬：ベンダムスティン
開始用量 90 mg/m^2 で最大 6 サイクルまで静脈内投与。 投与量は体表面積の mg/m^2 に基づきます。
薬：リツキシマブ
1日目（0週目）に375mg/m^2から開始し、その後500mg/m^2を合計6回静脈内投与する単回使用バイアル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ＋ベンダムスチン＋リツキシマブ
参加者は、イデラリシブと一致するプラセボを96週間、ベンダムスチン+リツキシマブを21週間受け取ります。
薬：ベンダムスティン
開始用量 90 mg/m^2 で最大 6 サイクルまで静脈内投与。 投与量は体表面積の mg/m^2 に基づきます。
薬：リツキシマブ
1日目（0週目）に375mg/m^2から開始し、その後500mg/m^2を合計6回静脈内投与する単回使用バイアル
薬：プラセボ
1日2回経口投与されたイデラリシブと一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：22ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から決定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの間隔として定義されます。 確定的な疾患の進行は、リンパ球増加症のみを除く、標準的な基準に基づく CLL の進行です。 PFS は、独立審査委員会 (IRC) によって評価されることになっていました。
22ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：22ヶ月まで
全奏効率（ORR）は、完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合として定義されます。 ORR は IRC によって評価されることになっていました。
22ヶ月まで
節応答率
時間枠：22ヶ月まで
リンパ節応答率は、指標病変の最大垂直直径の積の合計がベースラインから 50% 減少した参加者の割合として定義されます。 リンパ節反応率はIRCによって評価されました。
22ヶ月まで
完全回答率
時間枠：22ヶ月まで
完全奏効率は、確認済みの完全奏効を達成した参加者の割合として定義されます。 完全奏効率はIRCによって評価されました。
22ヶ月まで
全生存
時間枠：22ヶ月まで
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。 全生存率はIRCによって評価されました。
22ヶ月まで
36週での最小残存疾患陰性率
時間枠：22ヶ月まで
最小残存病変（MRD）陰性率は、治療開始後 36 週目、またはリツキシマブまたはベンダムスチンの最終投与後少なくとも 12 週目（いずれか最初の予定日以降にリツキシマブの最終投与を受けた参加者の場合。 MRD陰性率はIRCによって評価されました。
22ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月5日

一次修了 (実際)

2016年5月30日

研究の完了 (実際)

2016年6月16日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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