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Eficacia y seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab en adultos con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente que, de lo contrario, serían adecuados para el tratamiento con bendamustina y rituximab como tratamiento estándar.

El comité independiente de monitoreo de datos (DMC, por sus siglas en inglés) observó un aumento en la tasa de muertes y eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) entre los participantes con LLC de primera línea y linfoma no Hodgkin indolente (iNHL, por sus siglas en inglés) de primera línea tratados con idelalisib en combinación con terapias estándar. durante la revisión periódica de 3 estudios de fase 3 de Gilead. Gilead revisó los datos no enmascarados y finalizó este estudio de acuerdo con la recomendación de DMC y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen, Chequia, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10, Chequia, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Chequia, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • España
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España, 28033
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs, Hungría, 7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya, Komárom - Esztergom, Hungría, 2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Hungría, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de CLL de células B, con diagnóstico establecido de acuerdo con el Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL)
  • Sin tratamiento previo para la LLC que no sea corticosteroides para las complicaciones de la enfermedad
  • LLC que amerita tratamiento
  • Presencia de linfadenopatía medible
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2

Criterios clave de exclusión:

  • Transformación histológica conocida de CLL a un linfoma agresivo (es decir, transformación de Richter)
  • Presencia conocida de síndrome mielodisplásico
  • Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso en el momento de la aleatorización
  • Lesión hepática en curso
  • Antecedentes de neumonitis no infecciosa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos
  • Terapia inmunosupresora en curso distinta de los corticosteroides
  • Recibió la última dosis del fármaco del estudio en otro ensayo clínico terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Idelalisib+bendamustina+rituximab
Los participantes recibirán idelalisib durante 96 semanas más bendamustina+rituximab durante 21 semanas.
Droga: Idelalisib
Comprimido de 150 mg administrado por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Bendamustina
Administrado por vía intravenosa a una dosis inicial de 90 mg/m^2 hasta por 6 ciclos. La dosificación se basará en mg/m^2 de superficie corporal.
Droga: Rituximab
Viales de un solo uso administrados por vía intravenosa semanalmente a partir de 375 mg/m^2 el día 1 (semana 0) y 500 mg/m^2 a partir de entonces para un total de 6 infusiones
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo+bendamustina+rituximab
Los participantes recibirán placebo para igualar idelalisib durante 96 semanas más bendamustina+rituximab durante 21 semanas.
Droga: Bendamustina
Administrado por vía intravenosa a una dosis inicial de 90 mg/m^2 hasta por 6 ciclos. La dosificación se basará en mg/m^2 de superficie corporal.
Droga: Rituximab
Viales de un solo uso administrados por vía intravenosa semanalmente a partir de 375 mg/m^2 el día 1 (semana 0) y 500 mg/m^2 a partir de entonces para un total de 6 infusiones
Droga: Placebo
Placebo para igualar a idelalisib administrado por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el intervalo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión definitiva de la enfermedad es la progresión de la LLC basada en los criterios estándar, excluyendo la linfocitosis sola. PFS debía ser evaluado por un comité de revisión independiente (IRC).
Hasta 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa o parcial confirmada. La ORR debía ser evaluada por un IRC.
Hasta 22 meses
Tasa de respuesta nodal
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
La tasa de respuesta ganglionar se define como la proporción de participantes que logran una disminución del 50 % desde el inicio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de las lesiones índice. La tasa de respuesta nodal debía ser evaluada por un IRC.
Hasta 22 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
La tasa de respuesta completa se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa confirmada. La tasa de respuesta completa debía ser evaluada por un IRC.
Hasta 22 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
La supervivencia global se define como el intervalo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La supervivencia global debía ser evaluada por un IRC.
Hasta 22 meses
Tasa mínima de negatividad de la enfermedad residual en la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
La tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) se define como la proporción de participantes con MRD < 10^-4 evaluados mediante citometría de flujo en la médula ósea en la semana 36 después del inicio del tratamiento o al menos 12 semanas después de la última dosis de rituximab o bendamustina (lo que sea es más tarde) para los participantes que reciben la dosis final de rituximab después de la fecha programada original. La tasa de negatividad de MRD debía ser evaluada por un IRC.
Hasta 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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