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Efficacia e sicurezza di Idelalisib in combinazione con Bendamustina e Rituximab negli adulti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con Bendamustine e Rituximab per la leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata che sarebbero altrimenti adatti al trattamento con bendamustina e rituximab come standard di cura.

Il comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) ha osservato un aumento del tasso di decessi e di eventi avversi gravi (SAE) tra i partecipanti con CLL in prima linea e linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) in prima linea trattati con idelalisib in combinazione con terapie standard. durante la regolare revisione di 3 studi Gilead di fase 3. Gilead ha esaminato i dati non ciechi e ha concluso questo studio in accordo con la raccomandazione DMC e in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10, Cechia, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Cechia, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya, Komárom - Esztergom, Ungheria, 2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di CLL a cellule B, con diagnosi stabilita secondo l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
  • Nessuna precedente terapia per la CLL diversa dai corticosteroidi per le complicanze della malattia
  • CLL che richiede un trattamento
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasformazione istologica nota da LLC a linfoma aggressivo (ossia, trasformazione Richter)
  • Presenza nota di sindrome mielodisplastica
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso al momento della randomizzazione
  • Danno epatico in corso
  • Storia di polmonite non infettiva
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Terapia immunosoppressiva in corso diversa dai corticosteroidi
  • Ricevuta l'ultima dose del farmaco in studio in un altro studio clinico terapeutico entro 30 giorni prima della randomizzazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Idelalisib+bendamustina+rituximab
I partecipanti riceveranno idelalisib per 96 settimane più bendamustina+rituximab per 21 settimane.
Droga: Idelalisib
Compressa da 150 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Bendamustine
Somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 90 mg/m^2 per un massimo di 6 cicli. Il dosaggio sarà basato su mg/m^2 di superficie corporea.
Droga: Rituximab
Flaconcini monouso somministrati per via endovenosa settimanalmente a partire da 375 mg/m^2 il giorno 1 (settimana 0) e successivamente 500 mg/m^2 per un totale di 6 infusioni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo+bendamustina+rituximab
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare idelalisib per 96 settimane più bendamustina + rituximab per 21 settimane.
Droga: Bendamustine
Somministrato per via endovenosa a una dose iniziale di 90 mg/m^2 per un massimo di 6 cicli. Il dosaggio sarà basato su mg/m^2 di superficie corporea.
Droga: Rituximab
Flaconcini monouso somministrati per via endovenosa settimanalmente a partire da 375 mg/m^2 il giorno 1 (settimana 0) e successivamente 500 mg/m^2 per un totale di 6 infusioni
Droga: Placebo
Placebo per abbinare idelalisib somministrato per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione definitiva della malattia è la progressione della LLC basata su criteri standard, esclusa la sola linfocitosi. La PFS doveva essere valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC).
Fino a 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale confermata. L'ORR doveva essere valutato da un IRC.
Fino a 22 mesi
Tasso di risposta nodale
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Il tasso di risposta linfonodale è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari delle lesioni indice. Il tasso di risposta nodale doveva essere valutato da un IRC.
Fino a 22 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata. Il tasso di risposta completa doveva essere valutato da un IRC.
Fino a 22 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale doveva essere valutata da un IRC.
Fino a 22 mesi
Tasso residuo minimo di negatività per malattia alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) è definito come la percentuale di partecipanti con MRD < 10^-4 valutata mediante citometria a flusso nel midollo osseo alla settimana 36 dopo l'inizio della terapia o almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di rituximab o bendamustina (a seconda di quale è successiva) per i partecipanti che ricevono la dose finale di rituximab dopo la data originariamente programmata. Il tasso di negatività MRD doveva essere valutato da un IRC.
Fino a 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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