Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Idelalisibu v kombinaci s Bendamustinem a Rituximabem u dospělých s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit přežití bez progrese u účastníků s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří by jinak byli vhodní pro léčbu bendamustinem a rituximabem jako standardní péči.

Nezávislý výbor pro monitorování údajů (DMC) pozoroval zvýšený počet úmrtí a závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi účastníky s CLL v první linii a indolentním non-Hodgkinským lymfomem v rané linii (iNHL) léčenými idelalisibem v kombinaci se standardními terapiemi. během pravidelného přezkumu 3 studií Gilead fáze 3. Gilead přezkoumal nezaslepená data a ukončil tuto studii v souladu s doporučením DMC a po konzultaci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Itálie, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya, Komárom - Esztergom, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10, Česko, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Česko, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall de Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza B-buněčné CLL, s diagnózou stanovenou podle Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL)
  • Žádná předchozí léčba CLL kromě kortikosteroidů pro komplikace onemocnění
  • CLL, která vyžaduje léčbu
  • Přítomnost měřitelné lymfadenopatie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá histologická transformace z CLL na agresivní lymfom (tj. Richterova transformace)
  • Známá přítomnost myelodysplastického syndromu
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době randomizace
  • Pokračující poškození jater
  • Neinfekční pneumonitida v anamnéze
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující imunosupresivní léčba jiná než kortikosteroidy
  • Dostal poslední dávku studovaného léku v jiné terapeutické klinické studii během 30 dnů před randomizací

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Idelalisib+bendamustin+rituximab
Účastníci budou dostávat idelalisib po dobu 96 týdnů plus bendamustin+rituximab po dobu 21 týdnů.
Lék: Idealalisib
150 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Bendamustin
Podává se intravenózně v počáteční dávce 90 mg/m^2 po dobu až 6 cyklů. Dávkování bude založeno na mg/m^2 plochy povrchu těla.
Lék: Rituximab
Jednorázové lahvičky podávané intravenózně týdně počínaje 375 mg/m^2 v den 1 (týden 0) a 500 mg/m^2 poté, celkem 6 infuzí
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + bendamustin + rituximab
Účastníci dostanou placebo odpovídající idelalisibu po dobu 96 týdnů plus bendamustin+rituximab po dobu 21 týdnů.
Lék: Bendamustin
Podává se intravenózně v počáteční dávce 90 mg/m^2 po dobu až 6 cyklů. Dávkování bude založeno na mg/m^2 plochy povrchu těla.
Lék: Rituximab
Jednorázové lahvičky podávané intravenózně týdně počínaje 375 mg/m^2 v den 1 (týden 0) a 500 mg/m^2 poté, celkem 6 infuzí
Lék: Placebo
Placebo odpovídající idelalisibu podávanému perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 22 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval od randomizace do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Definitivní progrese onemocnění je progrese CLL na základě standardních kritérií, s výjimkou samotné lymfocytózy. PFS měla být posouzena nezávislou revizní komisí (IRC).
Až 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 22 měsíců
Celková míra odpovědí (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné nebo částečné odpovědi. ORR měla být posouzena IRC.
Až 22 měsíců
Rychlost odezvy uzlu
Časové okno: Až 22 měsíců
Míra uzlových odpovědí je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů největších kolmých průměrů indexových lézí. Míra odezvy uzlin měla být hodnocena IRC.
Až 22 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 22 měsíců
Úplná odpověď je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi. Úplnou míru odezvy měla posoudit IRC.
Až 22 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 22 měsíců
Celkové přežití je definováno jako interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití mělo být hodnoceno IRC.
Až 22 měsíců
Minimální míra negativity reziduálních nemocí ve 36. týdnu
Časové okno: Až 22 měsíců
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD) je definována jako podíl účastníků s MRD < 10^-4 stanovený průtokovou cytometrií v kostní dřeni v týdnu 36 po zahájení terapie nebo alespoň 12 týdnů po poslední dávce rituximabu nebo bendamustinu (podle toho, co je pozdější) pro účastníky, kteří dostanou poslední dávku rituximabu po původně plánovaném datu. Míra negativity MRD měla být hodnocena IRC.
Až 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit