Idelalisib 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病成人的疗效和安全性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 Idelalisib 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的无进展生存期，否则这些参与者适合将苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗作为标准治疗。
独立数据监测委员会 (DMC) 观察到接受 idelalisib 联合标准疗法治疗的一线 CLL 和早期惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 参与者的死亡率和严重不良事件 (SAE) 发生率增加在定期审查 3 项吉利德 3 期研究期间。 吉利德审查了非盲数据，并根据 DMC 的建议并与美国食品和药物管理局 (FDA) 协商终止了这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- UHC Zagreb
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinička Bolnica Dubrava
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinicka bolnica Merkur
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
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Budapest、匈牙利、1122
- National Institute of Oncology
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University
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Debrecen、匈牙利、4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
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Gyula、匈牙利、5700
- Pandy Kalman Hospital
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Pecs、匈牙利、7624
- University of Pécs, Medical School
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Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
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Komárom - Esztergom
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Tatabánya、Komárom - Esztergom、匈牙利、2800
- Szent Borbála Hospital
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Somogy
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Kaposvar、Somogy、匈牙利、7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
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Cagliari、意大利、09121
- Ospedale Oncologico Armando Businco
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Modena、意大利、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Novara、意大利、28100
- Aou Maggiore Della Carita
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70024
- IRCCS Istituto Tumori
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Brno、捷克语、62500
- University Hospital
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Faculty Hospital Hradec Kralove
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Plzen、捷克语、304 60
- Faculty Hospital Plzen
-
Prague 10、捷克语、10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian、捷克语、70852
- Faculty Hospital Ostrava
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Antwerpen、比利时、2060
- Z N A Stuivenberg
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
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Paris、法国、75010
- Hospital Saint-Louis
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz、波兰、93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
-
Warsaw、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
-
Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw、波兰、53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
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Wroclaw、波兰、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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North Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Jarrett Street Specialist Centre
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
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Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Hospital
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Brasov、罗马尼亚、500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
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Bucharest、罗马尼亚、20125
- Spitalul Clinic Colentina
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
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La Jolla、California、美国、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Healthcare System
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34236
- Florida Cancer Specialists-South
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Sarah Cannon Research Institute
-
Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
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-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
-
London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
Oxford、英国、OX37LE
- Oxford University Hospitals
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
-
-
England
-
London、England、英国、WC1E 6BT
- University College London
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Barcelona、西班牙、8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、8908
- ICO, Hospitalet de Llobregat
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid、西班牙、28033
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- Hospital Vall de Hebron
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- B 细胞 CLL 的书面诊断，根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 确定诊断
- 除了针对疾病并发症的皮质类固醇外，没有针对 CLL 的既往治疗
- 需要治疗的 CLL
- 存在可测量的淋巴结肿大
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
关键排除标准：
- 已知从 CLL 到侵袭性淋巴瘤的组织学转化（即里氏转化）
- 已知存在骨髓增生异常综合征
- 随机分组时持续存在全身性细菌、真菌或病毒感染的证据
- 持续性肝损伤
- 非传染性肺炎病史
- 持续的炎症性肠病
- 既往同种异体骨髓祖细胞或实体器官移植史
- 除皮质类固醇外正在进行的免疫抑制治疗
- 在随机分组前 30 天内在另一项治疗性临床试验中接受了最后一剂研究药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Idelalisib+苯达莫司汀+利妥昔单抗
参与者将接受 idelalisib 96 周加苯达莫司汀 + 利妥昔单抗 21 周。
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每天两次口服 150 毫克片剂
其他名称：
以 90 mg/m^2 的起始剂量静脉内给药，最多 6 个周期。
剂量将基于 mg/m^2 体表面积。
从第 1 天（第 0 周）开始以 375 mg/m^2 开始，每周静脉注射一次性小瓶，之后以 500 mg/m^2 给药，共输注 6 次
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+苯达莫司汀+利妥昔单抗
参与者将接受安慰剂以匹配 idelalisib 96 周以及苯达莫司汀 + 利妥昔单抗 21 周。
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以 90 mg/m^2 的起始剂量静脉内给药，最多 6 个周期。
剂量将基于 mg/m^2 体表面积。
从第 1 天（第 0 周）开始以 375 mg/m^2 开始，每周静脉注射一次性小瓶，之后以 500 mg/m^2 给药，共输注 6 次
每天两次口服与 idelalisib 相匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 22 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次记录明确疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
明确的疾病进展是基于标准标准的 CLL 进展，不包括单独的淋巴细胞增多。
PFS 将由独立审查委员会 (IRC) 进行评估。
|
长达 22 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：长达 22 个月
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总体缓解率 (ORR) 定义为达到确认的完全或部分缓解的参与者比例。
ORR 将由 IRC 进行评估。
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长达 22 个月
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节点反应率
大体时间：长达 22 个月
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淋巴结缓解率定义为指标病灶最大垂直直径乘积总和较基线降低 50% 的参与者比例。
淋巴结反应率由 IRC 评估。
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长达 22 个月
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完全响应率
大体时间：长达 22 个月
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完全缓解率定义为达到确认完全缓解的参与者比例。
完全响应率将由 IRC 进行评估。
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长达 22 个月
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总生存期
大体时间：长达 22 个月
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总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡的时间间隔。
总生存期由 IRC 评估。
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长达 22 个月
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第 36 周时的最小残留病阴性率
大体时间：长达 22 个月
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微小残留病 (MRD) 阴性率定义为在治疗开始后第 36 周或利妥昔单抗或苯达莫司汀最后一剂给药后至少 12 周（以哪一个为准），通过流式细胞术评估骨髓 MRD < 10^-4 的参与者比例稍后）对于在原定日期之后接受最后一剂利妥昔单抗的参与者。
MRD 阴性率由 IRC 评估。
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长达 22 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月5日
初级完成 (实际的)
2016年5月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月16日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- GS-US-312-0123
- 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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