Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u osób dorosłych z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową
19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem we wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczce limfocytowej
Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy w przeciwnym razie nadawaliby się do leczenia bendamustyną i rytuksymabem jako standardowym postępowaniem.
Niezależny komitet ds. monitorowania danych (DMC) zaobserwował zwiększoną częstość zgonów i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) wśród uczestników z CLL pierwszej linii i chłoniakiem nieziarniczym we wczesnej linii (iNHL) leczonych idelalizybem w skojarzeniu ze standardowymi terapiami. podczas regularnych przeglądów 3 studiów Fazy 3 Gilead. Firma Gilead dokonała przeglądu niezaślepionych danych i zakończyła to badanie zgodnie z zaleceniem DMC oraz w porozumieniu z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Jarrett Street Specialist Centre
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Z N A Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- UHC Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinička Bolnica Dubrava
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Kralove
-
Plzen, Czechy, 304 60
- Faculty Hospital Plzen
-
Prague 10, Czechy, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Czechy, 70852
- Faculty Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
-
Paris, Francja, 75010
- Hospital Saint-Louis
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8908
- ICO, Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polska, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Polska, 53-439
- Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumunia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
- Florida Cancer Specialists-South
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Sarah Cannon Research Institute
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
-
Gyula, Węgry, 5700
- Pandy Kalman Hospital
-
Pecs, Węgry, 7624
- University of Pécs, Medical School
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
-
-
Komárom - Esztergom
-
Tatabánya, Komárom - Esztergom, Węgry, 2800
- Szent Borbála Hospital
-
-
Somogy
-
Kaposvar, Somogy, Węgry, 7400
- Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09121
- Ospedale Oncologico Armando Businco
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Novara, Włochy, 28100
- Aou Maggiore Della Carita
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70024
- IRCCS Istituto Tumori
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX37LE
- Oxford University Hospitals
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowana diagnoza CLL z komórek B, z diagnozą ustaloną zgodnie z International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
- Brak wcześniejszej terapii PBL innej niż kortykosteroidy w przypadku powikłań choroby
- PBL, która uzasadnia leczenie
- Obecność mierzalnej limfadenopatii
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana transformacja histologiczna z PBL do agresywnego chłoniaka (tj. transformacja Richtera)
- Znana obecność zespołu mielodysplastycznego
- Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie randomizacji
- Trwające uszkodzenie wątroby
- Historia niezakaźnego zapalenia płuc
- Trwająca choroba zapalna jelit
- Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
- Trwająca terapia immunosupresyjna inna niż kortykosteroidy
- Otrzymał ostatnią dawkę badanego leku w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Idelalizyb + bendamustyna + rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać idelalizyb przez 96 tygodni plus bendamustynę + rytuksymab przez 21 tygodni.
|
Tabletka 150 mg podawana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie w dawce początkowej 90 mg/m2 przez maksymalnie 6 cykli.
Dawkowanie będzie oparte na mg/m^2 powierzchni ciała.
Fiolki jednorazowego użytku podawane dożylnie raz w tygodniu, począwszy od dawki 375 mg/m2 pc.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + bendamustyna + rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać placebo, aby dopasować idelalizyb przez 96 tygodni plus bendamustynę + rytuksymab przez 21 tygodni.
|
Podawany dożylnie w dawce początkowej 90 mg/m2 przez maksymalnie 6 cykli.
Dawkowanie będzie oparte na mg/m^2 powierzchni ciała.
Fiolki jednorazowego użytku podawane dożylnie raz w tygodniu, począwszy od dawki 375 mg/m2 pc.
Placebo odpowiadające idelalizybowi podawane doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ostateczna progresja choroby to progresja CLL oparta na standardowych kryteriach, z wyłączeniem samej limfocytozy.
PFS miał być oceniany przez niezależny komitet oceniający (IRC).
|
Do 22 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź.
ORR miał być oceniany przez IRC.
|
Do 22 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowej w sumie iloczynów największych prostopadłych średnic zmian wskaźnikowych.
Odsetek odpowiedzi węzłów chłonnych miał być oceniany przez IRC.
|
Do 22 miesięcy
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź.
Całkowity odsetek odpowiedzi miał zostać oceniony przez IRC.
|
Do 22 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowite przeżycie miało być ocenione przez IRC.
|
Do 22 miesięcy
|
|
Minimalny wskaźnik negatywnych wyników choroby resztkowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
|
Odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) definiuje się jako odsetek uczestników z MRD < 10^-4 ocenianym metodą cytometrii przepływowej w szpiku kostnym w 36. tygodniu po rozpoczęciu terapii lub co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu lub bendamustyny (w zależności od później) dla uczestników otrzymujących ostatnią dawkę rytuksymabu po pierwotnym zaplanowanym terminie.
Wskaźnik negatywnych wyników MRD miał być oceniany przez IRC.
|
Do 22 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-312-0123
- 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .