Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do idelalisibe em combinação com bendamustina e rituximabe em adultos com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do idelalisibe em combinação com bendamustina e rituximabe para leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente

O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente que, de outra forma, seriam adequados para o tratamento com bendamustina e rituximabe como tratamento padrão.

Um aumento na taxa de mortes e eventos adversos graves (EAGs) entre participantes com LLC de primeira linha e linfoma não Hodgkin indolente de primeira linha (NHL) tratados com idelalisibe em combinação com terapias padrão foi observado pelo comitê independente de monitoramento de dados (DMC) durante a revisão regular de 3 estudos Gilead Fase 3. A Gilead revisou os dados não cegos e encerrou este estudo de acordo com a recomendação do DMC e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris, França, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs, Hungria, 7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya, Komárom - Esztergom, Hungria, 2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Hungria, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Itália, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polônia, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Romênia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen, Tcheca, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10, Tcheca, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tcheca, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico documentado de LLC de células B, com diagnóstico estabelecido de acordo com o International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
  • Nenhuma terapia anterior para LLC além de corticosteroides para complicações da doença
  • LLC que justifica o tratamento
  • Presença de linfadenopatia mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Principais Critérios de Exclusão:

  • Transformação histológica conhecida de LLC para um linfoma agressivo (isto é, transformação de Richter)
  • Presença conhecida de síndrome mielodisplásica
  • Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em curso no momento da randomização
  • Lesão hepática em curso
  • História de pneumonite não infecciosa
  • Doença inflamatória intestinal em curso
  • História de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido
  • Terapia imunossupressora em andamento, exceto corticosteróides
  • Recebeu a última dose do medicamento do estudo em outro ensaio clínico terapêutico dentro de 30 dias antes da randomização

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Idelalisibe+bendamustina+rituximabe
Os participantes receberão idelalisibe por 96 semanas mais bendamustina+rituximabe por 21 semanas.
Medicamento: Idelalisibe
Comprimido de 150 mg administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicamento: Bendamustina
Administrado por via intravenosa em uma dose inicial de 90 mg/m^2 por até 6 ciclos. A dosagem será baseada em mg/m^2 de área de superfície corporal.
Medicamento: Rituximabe
Frascos de uso único administrados por via intravenosa semanalmente começando com 375 mg/m^2 no Dia 1 (Semana 0) e 500 mg/m^2 depois disso para um total de 6 infusões
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+bendamustina+rituximabe
Os participantes receberão placebo para combinar idelalisib por 96 semanas mais bendamustina + rituximab por 21 semanas.
Medicamento: Bendamustina
Administrado por via intravenosa em uma dose inicial de 90 mg/m^2 por até 6 ciclos. A dosagem será baseada em mg/m^2 de área de superfície corporal.
Medicamento: Rituximabe
Frascos de uso único administrados por via intravenosa semanalmente começando com 375 mg/m^2 no Dia 1 (Semana 0) e 500 mg/m^2 depois disso para um total de 6 infusões
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder ao idelalisibe administrado por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 22 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo desde a randomização até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa. A progressão definitiva da doença é a progressão da LLC com base em critérios padrão, excluindo apenas linfocitose. O PFS deveria ser avaliado por um comitê de revisão independente (IRC).
Até 22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 22 meses
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa ou parcial confirmada. ORR deveria ser avaliado por um IRC.
Até 22 meses
Taxa de Resposta Nodal
Prazo: Até 22 meses
A taxa de resposta nodal é definida como a proporção de participantes que atingem uma redução de 50% da linha de base na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares das lesões índice. A taxa de resposta nodal deveria ser avaliada por um IRC.
Até 22 meses
Taxa de resposta completa
Prazo: Até 22 meses
A taxa de resposta completa é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa confirmada. A taxa de resposta completa deveria ser avaliada por um IRC.
Até 22 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 22 meses
A sobrevida global é definida como o intervalo desde a randomização até a morte por qualquer causa. A sobrevida global deveria ser avaliada por um IRC.
Até 22 meses
Taxa Mínima de Negatividade da Doença Residual na Semana 36
Prazo: Até 22 meses
A taxa de negatividade da doença residual mínima (MRD) é definida como a proporção de participantes com MRD <10^-4 avaliada por citometria de fluxo na medula óssea na semana 36 após o início da terapia ou pelo menos 12 semanas após a última dose de rituximabe ou bendamustina (o que for é posterior) para participantes que receberam a dose final de rituximabe após a data originalmente agendada. A taxa de negatividade de MRD deveria ser avaliada por um IRC.
Até 22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Idelalisibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever