Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Idelalisib i kombination med Bendamustine og Rituximab hos voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Idelalisib i kombination med Bendamustine og Rituximab til tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den progressionsfrie overlevelse hos deltagere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som ellers ville være egnet til bendamustin- og rituximab-behandling som standardbehandling.

En øget frekvens af dødsfald og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blandt deltagere med frontlinje-CLL og tidlig indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL) behandlet med idelalisib i kombination med standardterapier blev observeret af den uafhængige dataovervågningskomité (DMC) under regelmæssig gennemgang af 3 Gilead fase 3 studier. Gilead gennemgik de ikke-blindede data og afsluttede denne undersøgelse i overensstemmelse med DMC-anbefalingen og i samråd med US Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10, Tjekkiet, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tjekkiet, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya, Komárom - Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af B-celle CLL, med diagnose fastsat i henhold til International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL)
  • Ingen forudgående behandling for CLL bortset fra kortikosteroider for sygdomskomplikationer
  • CLL, der berettiger behandling
  • Tilstedeværelse af målbar lymfadenopati
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt histologisk transformation fra CLL til et aggressivt lymfom (dvs. Richter-transformation)
  • Kendt tilstedeværelse af myelodysplastisk syndrom
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for randomisering
  • Igangværende leverskade
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Igangværende immunsuppressiv behandling bortset fra kortikosteroider
  • Modtog sidste dosis af studielægemidlet i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Idelalisib+bendamustin+rituximab
Deltagerne vil modtage idelalisib i 96 uger plus bendamustin+rituximab i 21 uger.
Medicin: Idelalisib
150 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Bendamustine
Indgivet intravenøst ​​i en startdosis på 90 mg/m^2 i op til 6 cyklusser. Dosering vil være baseret på mg/m^2 kropsoverfladeareal.
Medicin: Rituximab
Engangshætteglas administreret intravenøst ​​ugentligt startende ved 375 mg/m^2 på dag 1 (uge 0) og 500 mg/m^2 derefter til i alt 6 infusioner
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+bendamustin+rituximab
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher idelalisib i 96 uger plus bendamustin+rituximab i 21 uger.
Medicin: Bendamustine
Indgivet intravenøst ​​i en startdosis på 90 mg/m^2 i op til 6 cyklusser. Dosering vil være baseret på mg/m^2 kropsoverfladeareal.
Medicin: Rituximab
Engangshætteglas administreret intravenøst ​​ugentligt startende ved 375 mg/m^2 på dag 1 (uge 0) og 500 mg/m^2 derefter til i alt 6 infusioner
Medicin: Placebo
Placebo til at matche idelalisib administreret oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 22 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som intervallet fra randomisering til den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død uanset årsag. Definitiv sygdomsprogression er CLL-progression baseret på standardkriterier, eksklusive lymfocytose alene. PFS skulle vurderes af en uafhængig revisionskomité (IRC).
Op til 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 22 måneder
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet fuldstændig eller delvis respons. ORR skulle vurderes af en IRC.
Op til 22 måneder
Nodal responsrate
Tidsramme: Op til 22 måneder
Nodal responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et 50 % fald fra baseline i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af indekslæsioner. Nodal responsrate skulle vurderes af en IRC.
Op til 22 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 22 måneder
Fuldstændig svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et bekræftet fuldstændigt svar. Den fuldstændige svarprocent skulle vurderes af en IRC.
Op til 22 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 22 måneder
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra randomisering til død uanset årsag. Samlet overlevelse skulle vurderes af en IRC.
Op til 22 måneder
Minimal restsygdomsnegativitetsrate i uge 36
Tidsramme: Op til 22 måneder
Minimal residual disease (MRD) negativitetsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med MRD < 10^-4 vurderet ved flowcytometri i knoglemarv i uge 36 efter behandlingsstart eller mindst 12 uger efter den sidste dosis af rituximab eller bendamustin (alt efter hvad er senere) for deltagere, der modtager den sidste dosis rituximab efter den oprindelige planlagte dato. MRD negativitetsraten skulle vurderes af en IRC.
Op til 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner