Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Idelalisib i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab hos voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Idelalisib i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab for tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen hos deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som ellers ville være egnet for bendamustin- og rituximab-behandling som standardbehandling.

En økt forekomst av dødsfall og alvorlige bivirkninger (SAE) blant deltakere med frontlinje-KLL og tidlig indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL) behandlet med idelalisib i kombinasjon med standardbehandlinger ble observert av den uavhengige dataovervåkingskomiteen (DMC) under regelmessig gjennomgang av 3 Gilead fase 3-studier. Gilead gjennomgikk de ublindede dataene og avsluttet denne studien i samsvar med DMC-anbefalingen og i samråd med US Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania, 28033
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10, Tsjekkia, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tsjekkia, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya, Komárom - Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av B-celle CLL, med diagnose etablert i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
  • Ingen tidligere behandling for KLL annet enn kortikosteroider for sykdomskomplikasjoner
  • KLL som krever behandling
  • Tilstedeværelse av målbar lymfadenopati
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent histologisk transformasjon fra CLL til et aggressivt lymfom (dvs. Richter-transformasjon)
  • Kjent tilstedeværelse av myelodysplastisk syndrom
  • Bevis på pågående systemisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for randomisering
  • Pågående leverskade
  • Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Pågående inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med tidligere allogen benmargsprogenitorcelle eller solid organtransplantasjon
  • Pågående immunsuppressiv behandling annet enn kortikosteroider
  • Fikk siste dose av studiemedikamentet i en annen terapeutisk klinisk studie innen 30 dager før randomisering

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Idelalisib+bendamustin+rituximab
Deltakerne vil få idelalisib i 96 uker pluss bendamustin+rituximab i 21 uker.
Legemiddel: Idelalisib
150 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Bendamustine
Administrert intravenøst ​​med en startdose på 90 mg/m^2 i opptil 6 sykluser. Doseringen vil være basert på mg/m^2 kroppsoverflate.
Legemiddel: Rituximab
Engangs hetteglass administrert intravenøst ​​ukentlig med start på 375 mg/m^2 på dag 1 (uke 0) og 500 mg/m^2 deretter for totalt 6 infusjoner
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+bendamustin+rituximab
Deltakerne vil motta placebo for å matche idelalisib i 96 uker pluss bendamustin+rituximab i 21 uker.
Legemiddel: Bendamustine
Administrert intravenøst ​​med en startdose på 90 mg/m^2 i opptil 6 sykluser. Doseringen vil være basert på mg/m^2 kroppsoverflate.
Legemiddel: Rituximab
Engangs hetteglass administrert intravenøst ​​ukentlig med start på 375 mg/m^2 på dag 1 (uke 0) og 500 mg/m^2 deretter for totalt 6 infusjoner
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche idelalisib administrert oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som intervallet fra randomisering til første dokumentasjon av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Definitiv sykdomsprogresjon er CLL-progresjon basert på standardkriterier, unntatt lymfocytose alene. PFS skulle vurderes av en uavhengig revisjonskomité (IRC).
Inntil 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Total responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnår bekreftet fullstendig eller delvis respons. ORR skulle vurderes av en IRC.
Inntil 22 måneder
Nodal responsrate
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Nodal responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår en 50 % reduksjon fra baseline i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av indekslesjoner. Nodal responsrate skulle vurderes av en IRC.
Inntil 22 måneder
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Fullstendig svarprosent er definert som andelen deltakere som oppnår bekreftet fullstendig svar. Fullstendig svarprosent skulle vurderes av en IRC.
Inntil 22 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Total overlevelse er definert som intervallet fra randomisering til død uansett årsak. Total overlevelse skulle vurderes av en IRC.
Inntil 22 måneder
Minimal restsykdomsnegativitet ved uke 36
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Minimal restsykdomsnegativitet (MRD) er definert som andelen deltakere med MRD < 10^-4 vurdert ved flowcytometri i benmarg ved uke 36 etter behandlingsstart eller minst 12 uker etter siste dose av rituximab eller bendamustin (avhengig av hva som er er senere) for deltakere som får den siste dosen av rituximab etter den opprinnelige planlagte datoen. MRD negativitetsrate skulle vurderes av en IRC.
Inntil 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Idelalisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere