건강한 성인에서 PF-05180999의 히스타민 유발 팽진에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 효과에 관한 연구
2014년 5월 6일 업데이트: Pfizer
건강한 성인에서 PF-05180999의 변형 방출 제제의 히스타민 유발 팽진에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 1상, 위약 대조, 교차, 피험자 및 연구자 맹검, 후원자 공개 연구 과목
PF-05180999는 혈관 투과성을 감소시킬 수 있는 것으로 추정되는 포스포디에스테라아제-2 억제제입니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 PF-05180999 단일 용량의 히스타민 유발 팽진에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 효과를 평가하는 것입니다.
히스타민 유발 팽진은 혈관 투과성의 바이오마커입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자
- 임상적으로 관련된 아토피 또는 피부 질환의 병력 없음
- 히스타민의 피내 주사에 대한 양성 반응
제외 기준:
- 기준 또는 허용 범위의 상한 및/또는 하한에서 벗어나는 스크리닝 실험실 테스트 결과가 있는 피험자. 예외는 모든 간 기능 검사가 정상 상한을 초과하지 않아야 한다는 것입니다.
- 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 간 장애의 증거 또는 과거력이 있는 피험자
- 피내 히스타민 주사에 대한 내성.
- 어두운 피부를 가진 피험자(파트 B만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A1
PF-05180999의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 파트 A
|
120, 240 및 420 mg 방출 조절형 정제의 단일 경구 용량 상승
|
|
위약 비교기: 팔 A2
위약과 비교하여 PF-05180999의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 파트 A
|
위약 정제
|
|
실험적: 팔 B1
히스타민 유발 팽진에 대한 PF-05180999의 효과를 평가하기 위한 연구 파트 B
|
변형 방출 제형으로 투여되는 단일 120mg 용량
|
|
실험적: 팔 B2
히스타민 유발 팽진에 대한 PF-05180999의 효과를 평가하기 위한 연구 파트 B
|
변형 방출 제형으로 투여되는 단일 360mg 용량
|
|
실험적: 팔 B3
히스타민 유도 팽진 분석 무결성을 보장하기 위한 양성 대조군
|
세티리진 단일 10mg 용량
|
|
실험적: 암 B4
위약 대조군
|
위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-72시간
|
관찰된 최대 혈장 농도
|
투여 후 0-72시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0-72시간
|
Cmax가 발생한 시간
|
투여 후 0-72시간
|
|
0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0-72시간
|
약물 흡수 및 약물 노출 측정
|
투여 후 0-72시간
|
|
0시간에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 투여 후 0-무한 시간
|
약물 흡수 및 약물 노출 측정
|
투여 후 0-무한 시간
|
|
혈장 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0-72시간
|
혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간.
|
투여 후 0-72시간
|
|
히스타민 유발 팽진에 대한 효과 곡선 아래 면적(AUEC)
기간: 투여 후 2-12시간
|
약물 효과 측정
|
투여 후 2-12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
히스타민 유발 팽진에 대한 PF-05180999의 용량 반응, 노출 반응 및 최대 반응
기간: 투여 후 0-72시간
|
약물 효과의 측정
|
투여 후 0-72시간
|
|
히스타민 유발 플레어에 대한 AUEC(Area Under the Effect Curve); 히스타민 유발 플레어에 대한 PF-05180999의 용량 반응, 노출 반응 및 최대 반응
기간: 투여 후 0-72시간
|
약물 효과의 측정
|
투여 후 0-72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3441009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .