Um estudo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos na pápula induzida por histamina de PF-05180999 em adultos saudáveis
6 de maio de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 1, controlado por placebo, cruzado, cego ao sujeito e ao investigador, estudo aberto ao patrocinador para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos na pápula induzida por histamina de uma formulação de liberação modificada de PF-05180999 em adultos saudáveis assuntos
O PF-05180999 é um inibidor da fosfodiesterase-2 cuja hipótese é capaz de reduzir a permeabilidade vascular.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos na pápula induzida por histamina de doses únicas de PF-05180999 em indivíduos adultos saudáveis.
As pápulas induzidas por histamina são biomarcadores de permeabilidade vascular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre as idades de 18 e 55 anos
- Sem história de doença atópica ou dermatológica clinicamente relevante
- Reação positiva à injeção intradérmica de histamina
Critério de exclusão:
- Indivíduos com resultados de exames laboratoriais de triagem que se desviam dos limites superior e/ou inferior da referência ou faixa aceitável. A exceção é que todos os testes de função hepática não devem exceder o limite superior do normal.
- Indivíduos com evidência ou histórico de distúrbio hepático, incluindo hepatite B ou hepatite C aguda ou crônica
- Intolerância à injeção intradérmica de histamina.
- Indivíduos com pele escura (somente Parte B).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A1
Parte A do estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-05180999
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Doses orais únicas crescentes de comprimidos de liberação modificada de 120, 240 e 420 mg
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Comparador de Placebo: Braço A2
Parte A do estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-05180999 em relação ao placebo
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Comprimidos de placebo
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Experimental: Braço B1
Parte B do estudo para avaliar os efeitos de PF-05180999 na pápula induzida por histamina
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Dose única de 120 mg administrada como formulação de liberação modificada
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Experimental: Braço B2
Parte B do estudo para avaliar os efeitos de PF-05180999 na pápula induzida por histamina
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Dose única de 360 mg administrada como formulação de liberação modificada
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Experimental: Braço B3
Controle positivo para garantir a integridade do ensaio de pápula induzida por histamina
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Dose única de 10 mg de cetirizina
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Experimental: Braço B4
Controle de placebo
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Comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0-72 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada
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0-72 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0-72 horas pós-dose
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Hora em que Cmax ocorreu
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0-72 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0-72 horas pós-dose
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Medida de absorção de drogas e exposição a drogas
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0-72 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0 horas infinitas pós-dose
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Medida de absorção de drogas e exposição a drogas
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0 horas infinitas pós-dose
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Meia-vida plasmática (t1/2)
Prazo: 0-72 horas pós-dose
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Tempo para a concentração plasmática diminuir pela metade.
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0-72 horas pós-dose
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Área sob a curva de efeito (AUEC) para pápula induzida por histamina
Prazo: 2-12 horas pós-dose
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Medida do efeito da droga
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2-12 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à dose, resposta à exposição e resposta máxima para PF-05180999 contra pápula induzida por histamina
Prazo: 0-72 horas pós-dose
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Medidas do efeito da droga
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0-72 horas pós-dose
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Área sob a curva de efeito (AUEC) para exacerbação induzida por histamina; Resposta à dose, resposta à exposição e resposta máxima para PF-05180999 contra exacerbação induzida por histamina
Prazo: 0-72 horas pós-dose
|
Medidas do efeito da droga
|
0-72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- B3441009
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