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Un estudio de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos sobre la roncha inducida por histamina de PF-05180999 en adultos sanos

6 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, controlado con placebo, cruzado, ciego para el sujeto y el investigador, abierto al patrocinador para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos sobre la roncha inducida por histamina de una formulación de liberación modificada de PF-05180999 en adultos sanos Asignaturas

PF-05180999 es un inhibidor de la fosfodiesterasa-2 que se supone que puede reducir la permeabilidad vascular. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos sobre la roncha inducida por histamina de dosis únicas de PF-05180999 en sujetos adultos sanos. Las ronchas inducidas por histamina son biomarcadores de la permeabilidad vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 55 años.
  • Sin antecedentes de enfermedad atópica o dermatológica clínicamente relevante
  • Reacción positiva a la inyección intradérmica de histamina

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con resultados de pruebas de laboratorio de detección que se desvían de los límites superior y/o inferior del rango de referencia o aceptable. La excepción es que todas las pruebas de función hepática no deben exceder el límite superior de lo normal.
  • Sujetos con evidencia o antecedentes de trastorno hepático, incluida la hepatitis B aguda o crónica o la hepatitis C
  • Intolerancia a la inyección intradérmica de histamina.
  • Sujetos con piel oscura (solo Parte B).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A1
Parte A del estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-05180999
Droga: PF-05180999
Dosis orales únicas ascendentes de comprimidos de liberación modificada de 120, 240 y 420 mg
Comparador de placebos: Brazo A2
Parte A del estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-05180999 en relación con el placebo
Droga: Placebo
Tabletas de placebo
Experimental: Brazo B1
Parte B del estudio para evaluar los efectos de PF-05180999 en la roncha inducida por histamina
Droga: 120 mg señor PF-05180999
Dosis única de 120 mg administrada como formulación de liberación modificada
Experimental: Brazo B2
Parte B del estudio para evaluar los efectos de PF-05180999 en la roncha inducida por histamina
Droga: 360 mg MR PF-05180999
Dosis única de 360 ​​mg administrada como formulación de liberación modificada
Experimental: Brazo B3
Control positivo para garantizar la integridad del ensayo de ronchas inducidas por histamina
Droga: 10 mg de cetirizina
Dosis única de 10 mg de cetirizina
Experimental: Brazo B4
Control con placebo
Droga: Placebo
Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada
0-72 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
Hora en que se produjo Cmax
0-72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
Medida de la absorción del fármaco y la exposición al fármaco
0-72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0-infinitas horas después de la dosis
Medida de la absorción del fármaco y la exposición al fármaco
0-infinitas horas después de la dosis
Vida media del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
Tiempo para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0-72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de efecto (AUEC) para la roncha inducida por histamina
Periodo de tiempo: 2-12 horas después de la dosis
Medida del efecto de la droga
2-12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis-respuesta, exposición-respuesta y respuesta máxima para PF-05180999 contra la roncha inducida por histamina
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
Medidas del efecto de las drogas
0-72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de efecto (AUEC) para el brote inducido por histamina; Dosis-respuesta, exposición-respuesta y respuesta máxima para PF-05180999 contra el brote inducido por histamina
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
Medidas del efecto de las drogas
0-72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3441009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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