健康な成人におけるPF-05180999のヒスタミン誘発膨疹に対する安全性、忍容性、薬物動態、および影響の研究
2014年5月6日 更新者：Pfizer
健康な成人における PF-05180999 の放出調節製剤の安全性、忍容性、薬物動態、およびヒスタミン誘発性膨疹に対する効果を評価するための第 1 相、プラセボ対照、クロスオーバー、被験者および研究者盲検、スポンサー公開研究科目
PF-05180999 は、血管透過性を低下させることができると仮定されているホスホジエステラーゼ 2 阻害剤です。
この研究の目的は、健康な成人被験者における PF-05180999 の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、およびヒスタミン誘発膨疹に対する効果を評価することです。
ヒスタミン誘発性膨疹は、血管透過性のバイオマーカーです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性
- -臨床的に関連するアトピー性疾患または皮膚疾患の病歴がない
- ヒスタミンの皮内注射に対する陽性反応
除外基準:
- -基準または許容範囲の上限および/または下限から逸脱したスクリーニング検査結果を持つ被験者。 例外は、すべての肝機能検査が正常の上限を超えてはならないということです.
- -急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎を含む肝障害の証拠または病歴のある被験者
- 皮内ヒスタミン注射に対する不耐性。
- 肌の色が濃い被験者 (パート B のみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A1
PF-05180999 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究のパート A
|
120、240、および 420 mg の徐放性錠剤の単回経口用量の漸増
|
|
プラセボコンパレーター：アーム A2
PF-05180999 の安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価する研究のパート A
|
プラセボ錠
|
|
実験的：アームB1
ヒスタミン誘発膨疹に対する PF-05180999 の効果を評価する研究のパート B
|
放出調節製剤として投与される単回 120 mg 用量
|
|
実験的：アーム B2
ヒスタミン誘発膨疹に対する PF-05180999 の効果を評価する研究のパート B
|
放出調節製剤として投与される単回 360 mg 用量
|
|
実験的：アームB3
ヒスタミン誘発膨疹アッセイの完全性を確保するポジティブコントロール
|
セチリジン10mg単回投与
|
|
実験的：腕B4
プラセボ対照
|
プラセボ錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～72時間
|
観測された最大血漿濃度
|
投与後0～72時間
|
|
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後0～72時間
|
Cmax発生時刻
|
投与後0～72時間
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後0～72時間
|
薬物吸収と薬物曝露の測定
|
投与後0～72時間
|
|
外挿された時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0～無限時間
|
薬物吸収と薬物曝露の測定
|
投与後0～無限時間
|
|
血漿半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0～72時間
|
血漿濃度が半分になるまでの時間。
|
投与後0～72時間
|
|
ヒスタミン誘発膨疹の効果曲線下面積 (AUEC)
時間枠：投与後2～12時間
|
薬効の測定
|
投与後2～12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒスタミン誘発膨疹に対する PF-05180999 の用量反応、暴露反応、および最大反応
時間枠：投与後0～72時間
|
薬効の測定
|
投与後0～72時間
|
|
ヒスタミン誘発フレアの効果曲線下面積 (AUEC)。ヒスタミン誘発フレアに対するPF-05180999の用量反応、暴露反応、および最大反応
時間枠：投与後0～72時間
|
薬効の測定
|
投与後0～72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない