Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu PF-05180999 na bąbel wywołany histaminą u zdrowych osób dorosłych

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, kontrolowane placebo, naprzemienne, otwarte przez sponsora i zaślepione podmiotem i badaczem badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na bąbel wywołany histaminą preparatu PF-05180999 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób dorosłych Przedmioty

PF-05180999 jest inhibitorem fosfodiesterazy-2, co do którego przypuszcza się, że może zmniejszać przepuszczalność naczyń. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na bąbel wywołany histaminą pojedynczych dawek PF-05180999 u zdrowych osób dorosłych. Bąble wywołane histaminą są biomarkerami przepuszczalności naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • Brak historii istotnej klinicznie choroby atopowej lub dermatologicznej
  • Pozytywna reakcja na śródskórne wstrzyknięcie histaminy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych odbiegają od górnej i/lub dolnej granicy normy lub dopuszczalnego zakresu. Wyjątkiem jest to, że wszystkie testy czynności wątroby nie mogą przekraczać górnej granicy normy.
  • Osoby z objawami lub w wywiadzie zaburzeniami czynności wątroby, w tym ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Nietolerancja śródskórnej iniekcji histaminy.
  • Osoby o ciemnej skórze (tylko część B).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A1
Część A badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PF-05180999
Lek: PF-05180999
Rosnące pojedyncze dawki doustne 120, 240 i 420 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Komparator placebo: Ramię A2
Część A badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PF-05180999 w porównaniu z placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Eksperymentalny: Ramię B1
Część B badania oceniająca wpływ PF-05180999 na bąbel wywołany histaminą
Lek: 120 mg MR PF-05180999
Pojedyncza dawka 120 mg podawana w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu
Eksperymentalny: Ramię B2
Część B badania oceniająca wpływ PF-05180999 na bąbel wywołany histaminą
Lek: 360 mg MR PF-05180999
Pojedyncza dawka 360 mg podawana w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu
Eksperymentalny: Ramię B3
Kontrola pozytywna w celu zapewnienia integralności testu bąbla wywołanego histaminą
Lek: 10 mg cetyryzyny
Pojedyncza dawka 10 mg cetyryzyny
Eksperymentalny: Ramię B4
Kontrola placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
0-72 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
Czas wystąpienia Cmax
0-72 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
Miara wchłaniania leku i ekspozycji na lek
0-72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0-nieskończoność godzin po podaniu
Miara wchłaniania leku i ekspozycji na lek
0-nieskończoność godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
Czas do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0-72 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC) dla bąbla wywołanego histaminą
Ramy czasowe: 2-12 godzin po podaniu
Miara efektu leku
2-12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na dawkę, odpowiedź na ekspozycję i maksymalna odpowiedź na PF-05180999 przeciwko bąblowi wywołanemu histaminą
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
Miary działania leku
0-72 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC) dla zaostrzenia wywołanego histaminą; Odpowiedź na dawkę, odpowiedź na ekspozycję i maksymalna odpowiedź na PF-05180999 przeciwko zaostrzeniu wywołanemu histaminą
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
Miary działania leku
0-72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3441009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj